이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 신세포암 환자에서 ABT-510의 안전성 및 유효성

2007년 8월 13일 업데이트: Abbott

진행성 신세포암 환자에서 ABT-510의 안전성과 효능을 평가하는 2상 무작위배정 연구

이 연구의 1차 목적은 진행성 신세포암 환자에서 ABT-510의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

암종, 신장 세포

개입 / 치료

의약품: ABT-510/트롬보스폰딘-1 유사체

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Groningen, 네덜란드
    - Academic hospital Groningen
미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90024
    - UCLA School of Medicine
  - Montebello, California, 미국, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    - The Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, 미국, 66210
    - Kansas City Cancer Centers Southwest
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, 미국, 27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - US Oncology, P.A.
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Texas Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, 미국, 66210
    - Texas Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, 미국
    - Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

피험자는 18세 이상입니다.
개체는 조직학적으로 기록된 신장 세포 암종을 진행했습니다. 진행성 질환은 근치적 절제로 교정할 수 없는 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환으로 정의됩니다.
피험자는 적절한 경우 원발성 종양 절제 이외의 전이성 신장 세포 암종에 대한 선행 요법(항종양 방사선요법, 면역요법, 화학요법 또는 연구 요법)을 받지 않았습니다. 지원적인 이유로 국소 방사선이 허용됩니다. 그러나 연구 1일로부터 28일 이내는 아닙니다.
피험자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수가 0-1입니다.
피험자는 자가 투여할 수 있거나 안정적으로 피하 주사를 투여할 수 있는 간병인이 있습니다.
피험자는 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수: 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm3(3.0 X 109/L); 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100 X 109/L); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(1.4mmol/L)
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL(0.81mmol/L)
- 간 기능: AST 및 ALT ≤ 1.5 X ULN(간 전이가 없는 경우), AST 및 ALT ≤ 5.0 X ULN; LDH ≤ 1.5 X ULN; 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(0.026mmol/L) 보정된 계산 칼슘 ≤ 10mg/dL(2.5mmol/L) 계산 = 총 칼슘 - 0.707(알부민 -3.4)알부민 ≥ 3.0g/dL(0.45mmol/L)
피험자는 임신 또는 수유 중이어서는 안 되며 모든 피험자(남성 및 여성)는 연구 중에 그리고 치료 완료 후 최대 2개월 동안 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
피험자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구 참여에 부적격합니다.

피험자는 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 현재 이를 나타냅니다. CNS 전이가 없는지 확인하려면 등록 후 28일 이내에 뇌 MRI가 필요합니다.
피험자는 치료 항응고 요법을 받고 있습니다. 카테터 예방을 위한 저용량 항응고제(예: 저용량 쿠마딘)가 허용됩니다. PT/PTT는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
피험자는 출혈(예: 객혈)의 임상적으로 유의미한 암 관련 사건의 병력이 있거나 현재 나타납니다. 피험자는 최근(연구 1일로부터 4주 이내)의 병력이 있거나 현재 다른 임상적으로 유의한 출혈 징후를 보입니다.
피험자는 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 상태(들)의 증거를 보이고/보이거나 제안된 치료 또는 절차를 견딜 수 없다고 연구자가 간주합니다.
피험자는 다음을 제외하고 5년 이내에 다른 이전 악성 종양의 병력이 있습니다. 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 적절하게 치료함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
무진행 생존 기간: 1년	1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
응답률 기간: 1년	1년
전반적인 생존 기간: 1년	1년
실적현황 기간: 1년	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

연구 책임자: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출