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Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-510 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

13. August 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-510 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-510 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Karzinom, Nierenzelle

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ABT-510/Thrombospondin-1-Mimetikum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Groningen, Niederlande
    - Academic hospital Groningen
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - UCLA School of Medicine
  - Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - The Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    - Kansas City Cancer Centers Southwest
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - US Oncology, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Texas Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 66210
    - Texas Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
Der Proband hat ein fortgeschrittenes histologisch dokumentiertes Nierenzellkarzinom. Fortgeschrittene Erkrankung ist definiert als lokal rezidivierende Erkrankung oder metastasierende Erkrankung, die einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist.
Das Subjekt hat keine vorherige Therapie (Anti-Tumor-Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder Prüftherapie) für metastasierendes Nierenzellkarzinom erhalten, mit Ausnahme der Exzision des Primärtumors, sofern angemessen. Lokale Bestrahlung aus unterstützenden Gründen ist erlaubt; jedoch nicht innerhalb von 28 Tagen ab Studientag 1.
Das Subjekt hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
Das Subjekt ist in der Lage, sich selbst zu verabreichen, oder hat eine Pflegekraft, die zuverlässig subkutane Injektionen verabreichen kann.
Das Subjekt muss wie folgt über eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen:
- Knochenmark: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 x 109/l); Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/l); Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
- Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L)
- Leberfunktion: AST und ALT ≤ 1,5 x ULN, sofern keine Lebermetastasen vorhanden sind, dann AST und ALT ≤ 5,0 x ULN; LDH ≤ 1,5 x ULN; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Korrigiertes berechnetes Calcium ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Berechnung = Gesamtcalcium - 0,707 (Albumin -3,4)Albumin ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol/L)
Das Subjekt darf nicht schwanger sein oder stillen und alle Subjekte (männlich und weiblich) müssen während der Studie und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Therapie eine vom Prüfarzt als akzeptabel erachtete Verhütungsmethode anwenden.
Der Proband hat vor studienspezifischen Verfahren freiwillig eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Zustimmung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Das Subjekt hat in der Vergangenheit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder weist derzeit Metastasen auf. Eine Gehirn-MRT innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung ist erforderlich, um das Fehlen von ZNS-Metastasen zu bestätigen.
Das Subjekt erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie. Niedrig dosierte Antikoagulation (z. B. niedrig dosiertes Coumadin) zur Katheterprophylaxe ist zulässig; PT/PTT muss innerhalb der normalen Grenzen liegen.
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit klinisch signifikante krebsbedingte Blutungsereignisse (z. B. Hämoptyse). Der Proband hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1) oder zeigt derzeit andere klinisch signifikante Anzeichen von Blutungen.
Der Proband weist Anzeichen von klinisch signifikanten unkontrollierten Zuständen auf und/oder wird vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen, die vorgeschlagene Behandlung oder die vorgeschlagenen Verfahren zu tolerieren.
Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von: Angemessen behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Antwortquote Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Gesamtüberleben Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Performanz Status Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

Studienleiter: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat