Segurança e Eficácia do ABT-510 em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Avançado

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito tem avançado carcinoma de células renais documentado histologicamente. Doença avançada é definida como doença localmente recorrente ou doença metastática que não pode ser corrigida com ressecção curativa.
• O sujeito não recebeu terapia anterior (radioterapia antitumoral, imunoterapia, quimioterapia ou terapia experimental) para carcinoma de células renais metastático além da excisão do tumor primário, quando apropriado. Radiação local por motivos de suporte será permitida; no entanto, não dentro de 28 dias a partir do Dia de Estudo 1.
• O sujeito tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• O sujeito é capaz de auto-administrar ou tem um cuidador que pode administrar injeções subcutâneas de forma confiável.

• O indivíduo deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas como segue:

  • Medula Óssea: Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 X 109/L); Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 X 109/L); Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
  • Função renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L)
  • Função hepática: AST e ALT ≤ 1,5 X LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT ≤ 5,0 X LSN; LDH ≤ 1,5 X LSN; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Cálcio calculado corrigido ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Cálculo = cálcio total - 0,707 (albumina -3,4) Albumina ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol/L)
• O sujeito não deve estar grávida ou amamentando e todos os sujeitos (homens e mulheres) devem usar um método contraceptivo considerado aceitável pelo investigador durante o estudo e por até dois meses após o término da terapia.
• O sujeito assinou e datou voluntariamente um consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito será inelegível para participação no estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

• O sujeito tem um histórico ou atualmente exibe metástase do Sistema Nervoso Central (SNC). A ressonância magnética cerebral dentro de 28 dias após a inscrição é necessária para confirmar a ausência de metástases no SNC.
• O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica. A anticoagulação de baixa dose (por exemplo, baixa dose de Coumadin) para profilaxia de cateter será permitida; PT/PTT deve estar dentro dos limites normais.
• O sujeito tem um histórico ou atualmente apresenta eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer (por exemplo, hemoptise). O sujeito tem um histórico recente de (dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1) ou atualmente exibe outros sinais clinicamente significativos de sangramento.
• O sujeito exibe evidências de condições não controladas clinicamente significativas e/ou é considerado pelo investigador incapaz de tolerar o tratamento ou procedimentos propostos.
• O sujeito tem história de outras malignidades anteriores dentro de 5 anos, com exceção de: Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele