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Sicurezza ed efficacia di ABT-510 in soggetti con carcinoma renale avanzato

13 agosto 2007 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma, cellule renali

Intervento / Trattamento

Droga: ABT-510/Thrombospondin-1 mimetico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Groningen, Olanda
    - Academic hospital Groningen
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - UCLA School of Medicine
  - Montebello, California, Stati Uniti, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - The Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - Kansas City Cancer Centers Southwest
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - US Oncology, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Texas Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 66210
    - Texas Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per la partecipazione allo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
Il soggetto ha un carcinoma renale avanzato documentato istologicamente. La malattia avanzata è definita come malattia localmente ricorrente o malattia metastatica che non è emendabile a resezione curativa.
- Il soggetto non ha ricevuto una precedente terapia (radioterapia antitumorale, immunoterapia, chemioterapia o terapia sperimentale) per carcinoma a cellule renali metastatico diversa dall'escissione del tumore primario, se del caso. Sarà consentita la radiazione locale per motivi di supporto; tuttavia, non entro 28 giorni dalla Giornata di studio 1.
Il soggetto ha un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
Il soggetto è in grado di autosomministrarsi o ha un caregiver che può somministrare in modo affidabile iniezioni sottocutanee.
Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:
- Midollo osseo: conta leucocitaria (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 X 109/L); Piastrine ≥ 100.000/mm3 (100 X 109/L); Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L)
- Funzionalità epatica: AST e ALT ≤ 1,5 X ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi AST e ALT ≤ 5,0 X ULN; LDH ≤ 1,5 X ULN; bilirubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Calcio calcolato corretto ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Calcolo = calcio totale - 0,707 (albumina -3,4) Albumina ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol/L)
Il soggetto non deve essere in gravidanza o in allattamento e tutti i soggetti (maschi e femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto accettabile dallo sperimentatore durante lo studio e fino a due mesi dopo il completamento della terapia.
Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Il soggetto ha una storia di metastasi o presenta attualmente metastasi al sistema nervoso centrale (SNC). È necessaria una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni dall'arruolamento per confermare l'assenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
Il soggetto è in terapia anticoagulante terapeutica. Sarà consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio (ad es. Coumadin a basso dosaggio) per la profilassi del catetere; PT/PTT devono rientrare nei limiti normali.
- Il soggetto ha una storia o presenta attualmente eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi (ad esempio, emottisi). - Il soggetto ha una storia recente di (entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio) o attualmente presenta altri segni clinicamente significativi di sanguinamento.
Il soggetto mostra evidenza di condizioni non controllate clinicamente significative e/o è considerato dallo sperimentatore incapace di tollerare il trattamento o le procedure proposte.
Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di: Carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Un anno	Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta Lasso di tempo: Un anno	Un anno
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Un anno	Un anno
Lo stato della prestazione Lasso di tempo: Un anno	Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

Direttore dello studio: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità