Seguridad y eficacia de ABT-510 en sujetos con carcinoma de células renales avanzado
13 de agosto de 2007 actualizado por: Abbott
Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de ABT-510 en sujetos con carcinoma de células renales avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABT-510 en sujetos con carcinoma de células renales avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA School of Medicine
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Clinical Trials and Research Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- The Center for Hematology-Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers Southwest
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Oncology and Hematology Group
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Regional Cancer Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology, P.A.
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 66210
- Texas Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Groningen, Países Bajos
- Academic hospital Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto presenta carcinoma avanzado de células renales documentado histológicamente. La enfermedad avanzada se define como enfermedad localmente recurrente o enfermedad metastásica que no se puede modificar con una resección curativa.
- El sujeto no ha recibido terapia previa (radioterapia antitumoral, inmunoterapia, quimioterapia o terapia de investigación) para el carcinoma metastásico de células renales que no sea la escisión del tumor primario cuando corresponda. Se permitirá la radiación local por razones de apoyo; sin embargo, no dentro de los 28 días desde el día 1 del estudio.
- El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- El sujeto es capaz de autoadministrarse o tiene un cuidador que puede administrar inyecciones subcutáneas de forma fiable.
El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:
- Médula ósea: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0 X 109/L); Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 X 109/L); Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
- Función renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L)
- Función hepática: AST y ALT ≤ 1,5 X ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT ≤ 5,0 X ULN; LDH ≤ 1,5 X LSN; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Calcio calculado corregido ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Cálculo = calcio total - 0,707 (albúmina -3,4)Albúmina ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol/L)
- El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando y todos los sujetos (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo que el investigador considere aceptable durante el estudio y hasta dos meses después de finalizar la terapia.
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC). Se requiere resonancia magnética cerebral dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para confirmar la ausencia de metástasis en el SNC.
- El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica. Se permitirá la anticoagulación en dosis bajas (p. ej., Coumadin en dosis bajas) para la profilaxis del catéter; PT/PTT debe estar dentro de los límites normales.
- El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer (p. ej., hemoptisis). El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio) o presenta actualmente otros signos clínicamente significativos de sangrado.
- El sujeto muestra evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas y/o el investigador considera que no puede tolerar el tratamiento o los procedimientos propuestos.
- El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, con la excepción de: Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o Carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rod Humerickhouse, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M02-428
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