Seguridad y eficacia de ABT-510 en sujetos con carcinoma de células renales avanzado

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto presenta carcinoma avanzado de células renales documentado histológicamente. La enfermedad avanzada se define como enfermedad localmente recurrente o enfermedad metastásica que no se puede modificar con una resección curativa.
• El sujeto no ha recibido terapia previa (radioterapia antitumoral, inmunoterapia, quimioterapia o terapia de investigación) para el carcinoma metastásico de células renales que no sea la escisión del tumor primario cuando corresponda. Se permitirá la radiación local por razones de apoyo; sin embargo, no dentro de los 28 días desde el día 1 del estudio.
• El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• El sujeto es capaz de autoadministrarse o tiene un cuidador que puede administrar inyecciones subcutáneas de forma fiable.

• El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:

  • Médula ósea: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3 (3,0 X 109/L); Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 X 109/L); Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Función renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L)
  • Función hepática: AST y ALT ≤ 1,5 X ULN a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT ≤ 5,0 X ULN; LDH ≤ 1,5 X LSN; bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Calcio calculado corregido ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Cálculo = calcio total - 0,707 (albúmina -3,4)Albúmina ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol/L)
• El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando y todos los sujetos (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo que el investigador considere aceptable durante el estudio y hasta dos meses después de finalizar la terapia.
• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC). Se requiere resonancia magnética cerebral dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para confirmar la ausencia de metástasis en el SNC.
• El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica. Se permitirá la anticoagulación en dosis bajas (p. ej., Coumadin en dosis bajas) para la profilaxis del catéter; PT/PTT debe estar dentro de los límites normales.
• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer (p. ej., hemoptisis). El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio) o presenta actualmente otros signos clínicamente significativos de sangrado.
• El sujeto muestra evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas y/o el investigador considera que no puede tolerar el tratamiento o los procedimientos propuestos.
• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, con la excepción de: Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o Carcinoma de células basales o escamosas de la piel.