Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ABT-510 u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

13. srpna 2007 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost ABT-510 u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ABT-510 u subjektů s pokročilým renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Academic hospital Groningen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA School of Medicine
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers Southwest
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • US Oncology, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 66210
        • Texas Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k účasti na studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má pokročilý histologicky dokumentovaný karcinom ledviny. Pokročilé onemocnění je definováno jako lokálně recidivující onemocnění nebo metastatické onemocnění, které nelze upravit kurativní resekcí.
  • Subjekt nedostal předchozí terapii (protinádorovou radioterapii, imunoterapii, chemoterapii nebo experimentální terapii) pro metastatický karcinom ledviny jinou než excizi primárního nádoru, kde je to vhodné. Místní radiace z podpůrných důvodů bude povolena; ne však do 28 dnů od 1. dne studie.
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Subjekt je schopen samostatné aplikace nebo má pečovatele, který dokáže spolehlivě aplikovat subkutánní injekce.

  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

    • Kostní dřeň: Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 (3,0 X 109/l); Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 X 109/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
    • Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l)
    • Jaterní funkce: AST a ALT ≤ 1,5 X ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT ≤ 5,0 X ULN; LDH ≤ 1,5 X ULN; bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (0,026 mmol/L) Opravený vypočtený vápník ≤ 10 mg/dl (2,5 mmol/L) Výpočet = celkový vápník - 0,707 (albumin -3,4)Albumin ≥ 3,0 g/dl (0,45 mmol/L)
  • Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící a všechny subjekty (muž a žena) musí během studie a po dobu dvou měsíců po dokončení terapie používat antikoncepční metodu, kterou zkoušející považuje za přijatelnou.
  • Subjekt dobrovolně podepsal a datoval souhlas schválený Institucionální revizní radou (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje metastázy centrálního nervového systému (CNS). K potvrzení nepřítomnosti metastáz do CNS je vyžadována MRI mozku do 28 dnů od zařazení.
  • Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii. Nízká dávka antikoagulace (např. nízká dávka Coumadinu) pro katétrovou profylaxi bude povolena; PT/PTT musí být v normálních mezích.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné události související s rakovinou krvácení (např. hemoptýza). Subjekt má nedávnou historii (do 4 týdnů od 1. dne studie) nebo v současné době vykazuje jiné klinicky významné známky krvácení.
  • Subjekt vykazuje známky klinicky významných nekontrolovaných stavů a/nebo je zkoušejícím považován za neschopného tolerovat navrhovanou léčbu nebo postupy.
  • Subjekt má v anamnéze jiné předchozí malignity během 5 let, s výjimkou: Adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Stav výkonu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M02-428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit