ABT-510:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Aine on oikeutettu tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on edennyt histologisesti dokumentoitu munuaissolusyöpä. Pitkälle edennyt sairaus määritellään paikallisesti uusiutuvaksi sairaudeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi, jota ei voida korjata parantavalla resektiolla.
• Kohde ei ole saanut aikaisempaa hoitoa (kasvaimen vastainen sädehoito, immunoterapia, kemoterapia tai tutkimushoito) metastaattisen munuaissyövän vuoksi, lukuun ottamatta primaarisen kasvaimen leikkausta tarvittaessa. Paikallinen säteily tukisyistä sallitaan; ei kuitenkaan 28 päivän kuluessa 1. opintopäivästä.
• Kohteen itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypiste on 0-1
• Potilas pystyy antamaan lääkkeen itse tai hänellä on hoitaja, joka voi luotettavasti antaa ihonalaisia ​​injektioita.

• Potilaalla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

  • Luuydin: Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000/mm3 (3,0 x 109/l); Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/l); Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l)
  • Maksan toiminta: ASAT ja ALT ≤ 1,5 X ULN, ellei maksametastaaseja ole, sitten ASAT ja ALAT ≤ 5,0 X ULN; LDH ≤ 1,5 X ULN; bilirubiini ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Korjattu laskettu kalsium ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Laskenta = kokonaiskalsium - 0,707 (albumiini -3,4) Albumiini ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol/L)
• Koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää, ja kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tutkijan hyväksyttäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohde ei kelpaa tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäke tai hänellä on tällä hetkellä etäpesäkkeitä. Aivojen magneettikuvaus 28 päivän sisällä rekisteröinnistä vaaditaan keskushermoston etäpesäkkeiden puuttumisen varmistamiseksi.
• Kohde saa terapeuttista antikoagulaatiohoitoa. Pieniannoksinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen Coumadin) katetrin ennaltaehkäisyyn sallitaan; PT/PTT:n on oltava normaalien rajojen sisällä.
• Kohdeella on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia (esim. hemoptyysi). Potilaalla on lähihistoriassa (4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) tai hänellä on tällä hetkellä muita kliinisesti merkittäviä verenvuodon merkkejä.
• Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista tiloista ja/tai tutkija katsoo, että hän ei voi sietää ehdotettua hoitoa tai toimenpiteitä.
• Tutkittavalla on ollut muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi: Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä