Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ABT-510 hos forsøgspersoner med avanceret nyrecellekarcinom

13. august 2007 opdateret af: Abbott

En fase II randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ABT-510 hos forsøgspersoner med avanceret nyrecellekarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ABT-510 hos personer med fremskreden nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Karcinom, nyrecelle

Intervention / Behandling

Medicin: ABT-510/Thrombospondin-1 mimetikum

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Virginia G. Piper Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - UCLA School of Medicine
  - Montebello, California, Forenede Stater, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - The Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - Kansas City Cancer Centers Southwest
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Kansas City Oncology and Hematology Group
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Regional Cancer Center
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
    - Raleigh Hematology Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - US Oncology, P.A.
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Texas Cancer Center
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 66210
    - Texas Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Baylor College of Medicine
Holland
- - Groningen, Holland
    - Academic hospital Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

Forsøgspersonen er mindst 18 år.
Forsøgspersonen har fremskreden histologisk dokumenteret nyrecellekarcinom. Avanceret sygdom er defineret som lokalt tilbagevendende sygdom eller metastatisk sygdom, der ikke kan ændres til helbredende resektion.
Forsøgspersonen har ikke modtaget tidligere behandling (antitumorstrålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi) for metastatisk nyrecellecarcinom ud over excision af primær tumor, hvor det er relevant. Lokal stråling af understøttende årsager vil være tilladt; dog ikke inden for 28 dage fra studiedag 1.
Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-1
Forsøgspersonen er i stand til selv at administrere eller har en omsorgsperson, der pålideligt kan administrere subkutane injektioner.
Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:
- Knoglemarv: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3 (3,0 X 109/L); Blodplader ≥ 100.000/mm3 (100 X 109/L); Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
- Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L)
- Leverfunktion: ASAT og ALAT ≤ 1,5 X ULN, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALT ≤ 5,0 X ULN; LDH ≤ 1,5 X ULN; bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L) Korrigeret beregnet calcium ≤ 10 mg/dL (2,5 mmol/L) Beregning = total calcium - 0,707 (albumin -3,4)Albumin ≥ 3,0 g/dL (0,45 mmol)
Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en svangerskabsforebyggende metode, som efterforskeren anser for acceptabel, mens de er i undersøgelsen og i op til to måneder efter afslutningen af behandlingen.
Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR inden for 28 dage efter tilmelding er påkrævet for at bekræfte fravær af CNS-metastaser.
Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling. Lavdosis antikoagulering (f.eks. lav dosis Coumadin) til kateterprofylakse vil være tilladt; PT/PTT skal være inden for normale grænser.
Individet har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante cancerrelaterede hændelser med blødning (f.eks. hæmoptyse). Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1) eller udviser i øjeblikket andre klinisk signifikante tegn på blødning.
Forsøgspersonen udviser bevis for klinisk signifikante ukontrollerede tilstande og/eller anses af investigator for at være ude af stand til at tolerere den eller de foreslåede behandlinger.
Forsøgspersonen har tidligere haft andre maligne sygdomme inden for 5 år, med undtagelse af: Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Et år	Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprocent Tidsramme: Et år	Et år
Samlet overlevelse Tidsramme: Et år	Et år
Præstationsstatus Tidsramme: Et år	Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

Studieleder: Rod Humerickhouse, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier