股関節または膝関節置換手術後の血栓予防のための新しい経口抗凝固療法
2008年3月27日 更新者：Eli Lilly and Company
人工股関節全置換術 (THR) および人工膝関節全置換術 (TKR) 手術後の静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防のための経口抗凝固薬 LY517717 ジフマレートと皮下エノキサパリンの比較
LY517717 (口から投与されるカプセル) は血液希釈剤で、脚に血栓が形成されるのを防ぎ、それらの血栓が肺に移動するのを防ぐ可能性があります。
患者が股関節または膝関節を置換する手術を受けた後に、脚および肺の血栓が一般的に発生します。
これらの血栓は、患者が股関節または膝関節の手術後に病院で寝ている間に発生することがよくあります。
この研究の目的は、LY517717 のさまざまな投与強度 (カプセル内の薬物の量) が血栓の形成を防ぐことができるかどうかをテストし、LY517717 が安全かどうかを判断することです。
この研究では、LY517717 を別の血液希釈剤であるエノキサパリンと比較します。
エノキサパリンは、股関節または膝関節の手術後に投与される標準的な薬剤の 1 つです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Perugia、イタリア
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba、チェコ共和国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kecskemet、ハンガリー
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術または股関節全置換術を予定している（片側のみ、初めての人工関節置換術）
- 18 歳以上 75 歳以下であること。
- 体重が50kg以上120kg未満の方。
- 承認された Eli Lilly and Company のインフォームド コンセント文書に署名します。
除外基準:
- -非外科的脚で股関節または膝置換手術を受けたことがある、または登録前6か月以内に外科的脚で外科的処置を受けた。
- その他の手術（12か月以内の脳、脊髄、眼、1か月以内の胸部または腹部の手術）。
- 出血の可能性を高める可能性のある薬を服用している。
- その他の出血の危険因子（出血性疾患、血液検査の異常結果、潰瘍）
- 血栓のリスクが高くなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：B
|
|
|
実験的：あ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VTE の予防におけるエノキサパリンに対する LY517717 の有効性は、VTE イベント (DVT および/または PE) を有する患者の割合によって測定され、両側静脈造影または臨床評価で確認されます。
時間枠：治験薬投与の終了
|
治験薬投与の終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性、大出血と小出血、VTE による死亡、QTc 持続時間への影響、AE と SAE、肝胆道系およびその他の安全性検査パラメータ
時間枠：ベースライン、治療中の毎日、フォローアップ来院時
|
ベースライン、治療中の毎日、フォローアップ来院時
|
|
薬物動態学および薬力学
時間枠：投与前、治療中毎日
|
投与前、治療中毎日
|
|
DVT、近位 DVT、遠位 DVT、および PE によって測定された LY517717 とエノキサパリンの効果の比較
時間枠：治験薬投与の終了
|
治験薬投与の終了
|
|
LY517717 とエノキサパリンの効果を確認済みの VTE と比較する
時間枠：治験薬投与の終了
|
治験薬投与の終了
|
|
確認されたすべての VTE および/または臨床的に疑われるおよび確認された VTE によって測定された LY517717 とエノキサパリンの効果を比較します。
時間枠：フォローアップを通して
|
フォローアップを通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2003年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月27日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。