Nuova terapia anticoagulante orale per la prevenzione dei coaguli di sangue dopo l'intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio
27 marzo 2008 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un confronto tra l'anticoagulante orale LY517717 difumarato e l'enoxaparina sottocutanea per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) dopo la chirurgia post-protesi totale dell'anca (THR) e post-protesi totale del ginocchio (TKR)
LY517717 (una capsula somministrata per via orale) è un anticoagulante che può impedire la formazione di coaguli di sangue nelle gambe e può impedire a tali coaguli di sangue di raggiungere i polmoni.
I coaguli di sangue alle gambe e ai polmoni si verificano comunemente dopo che i pazienti hanno subito un intervento chirurgico per sostituire un'articolazione dell'anca o del ginocchio.
Questi coaguli si verificano spesso mentre i pazienti sono a letto in ospedale dopo un intervento chirurgico all'articolazione dell'anca o del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è verificare se diversi dosaggi (quantità di farmaco nelle capsule) di LY517717 possono prevenire la formazione di coaguli di sangue e determinare se LY517717 è sicuro.
Questo studio confronterà LY517717 con enoxaparina, un altro anticoagulante.
L'enoxaparina è uno dei farmaci standard somministrati dopo un intervento chirurgico all'articolazione dell'anca o del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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Vienna, Austria
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Brussels, Belgio
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Aachen, Germania
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Perugia, Italia
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Bydgoszcz, Polonia
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Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca
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Kecskemet, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono programmati per un intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca (solo un lato, prima sostituzione dell'articolazione)
- Avere almeno 18 anni e non più di 75 anni.
- Avere un peso corporeo superiore a 50 kg e inferiore a 120 kg.
- Firmare un documento di consenso informato approvato da Eli Lilly and Company.
Criteri di esclusione:
- Hanno subito un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio nella gamba non chirurgica o qualsiasi procedura chirurgica nella gamba chirurgica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Altri interventi chirurgici (cervello, midollo spinale, occhio entro 12 mesi; chirurgia toracica o addominale entro 1 mese).
- Ha assunto farmaci che potrebbero aumentare la possibilità di sanguinamento.
- Altri fattori di rischio per il sanguinamento (disturbi della coagulazione, risultati anomali degli esami del sangue, ulcere)
- Aumento del rischio di coaguli di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Sperimentale: UN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di LY517717 rispetto all'enoxaparina nella prevenzione del TEV misurata dalla proporzione di pazienti con evento di TEV (TVP e/o EP) come confermato dalla venografia bilaterale o dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: fine della somministrazione del farmaco in studio
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fine della somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità, sanguinamento maggiore e minore, morte dovuta a TEV, effetto sulla durata dell'intervallo QTc, AE e SAE, epatobiliari e altri parametri di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: basale, ogni giorno durante la terapia, alla visita di follow-up
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basale, ogni giorno durante la terapia, alla visita di follow-up
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Farmacocinetica e farmacodinamica
Lasso di tempo: predosare, giornalmente durante la terapia
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predosare, giornalmente durante la terapia
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Confrontare l'effetto di LY517717 rispetto all'enoxaparina misurato da TVP, TVP prossimale, TVP distale ed EP
Lasso di tempo: fine della somministrazione del farmaco in studio
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fine della somministrazione del farmaco in studio
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Confrontare l'effetto di LY517717 rispetto a enoxaparina con TEV confermato
Lasso di tempo: fine della somministrazione del farmaco in studio
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fine della somministrazione del farmaco in studio
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Confrontare l'effetto di LY517717 rispetto all'enoxaparina misurato da tutti i TEV confermati e/o da TEV clinicamente sospetti e confermati
Lasso di tempo: attraverso il follow-up
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attraverso il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2003
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8113
- H8G-MC-EPBB
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