Nová perorální antikoagulační terapie pro prevenci krevních sraženin po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu
27. března 2008 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání perorálního antikoagulantu LY517717 difumarát se subkutánním enoxaparinem pro prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) po operaci po totální náhradě kyčle (THR) a po totální náhradě kolena (TKR)
LY517717 (tobolka podávaná ústy) je ředidlo krve, které může zabránit tvorbě krevních sraženin v nohou a může zabránit tomu, aby tyto krevní sraženiny putovaly do plic.
Krevní sraženiny v nohách a plicích se běžně vyskytují po chirurgickém zákroku, který má nahradit kyčelní nebo kolenní kloub.
Tyto sraženiny se často vyskytují, když jsou pacienti na lůžku v nemocnici po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu.
Účelem této studie je otestovat, zda různé síly dávek (množství léčiva v kapslích) LY517717 mohou zabránit tvorbě krevních sraženin a určit, zda je LY517717 bezpečný.
Tato studie porovná LY517717 s enoxaparinem, dalším ředidlem krve.
Enoxaparin je jedním ze standardních léků podávaných po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Perugia, Itálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kecskemet, Maďarsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Česká republika
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou naplánovány na totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu (pouze jedna strana, první náhrada kloubu)
- Je jim alespoň 18 let a ne více než 75 let.
- Mít tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg a nižší než 120 kg.
- Podepište schválený dokument informovaného souhlasu společnosti Eli Lilly and Company.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu na nechirurgické noze nebo jakýkoli chirurgický zákrok na chirurgické noze během 6 měsíců před zařazením.
- Ostatní operace (mozek, mícha, oko do 12 měsíců; operace hrudníku nebo břicha do 1 měsíce).
- Užil jste léky, které mohou zvýšit možnost krvácení.
- Další rizikové faktory krvácení (poruchy krvácení, abnormální výsledky krevních testů, vředy)
- Zvýšené riziko krevních sraženin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
|
|
Experimentální: A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost LY517717 na enoxaparin v prevenci VTE měřená podílem pacientů s VTE příhodou (DVT a/nebo PE), jak bylo potvrzeno bilaterální venografií nebo klinickým hodnocením
Časové okno: ukončení podávání léku ve studii
|
ukončení podávání léku ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, velké a malé krvácení, úmrtí v důsledku VTE, vliv na trvání QTc, AE a SAE, hepatobiliární a další parametry bezpečnostní laboratoře
Časové okno: základní linie, denně během terapie, při následné návštěvě
|
základní linie, denně během terapie, při následné návštěvě
|
|
Farmakokinetika a farmakodynamika
Časové okno: před dávkou, denně během terapie
|
před dávkou, denně během terapie
|
|
Porovnejte účinek LY517717 oproti enoxaparinu měřený pomocí DVT, proximální DVT, distální DVT a PE
Časové okno: ukončení podávání léku ve studii
|
ukončení podávání léku ve studii
|
|
Porovnejte účinek LY517717 versus enoxaparin s potvrzenou VTE
Časové okno: ukončení podávání léku ve studii
|
ukončení podávání léku ve studii
|
|
Porovnejte účinek LY517717 oproti enoxaparinu měřený všemi potvrzenými VTE a/nebo klinicky suspektní a potvrzenou VTE
Časové okno: prostřednictvím sledování
|
prostřednictvím sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2003
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8113
- H8G-MC-EPBB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .