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Neue orale Antikoagulanzientherapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Knieersatzoperationen

27. März 2008 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich des oralen Antikoagulans LY517717 Difumarat mit subkutanem Enoxaparin zur Vorbeugung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei posttotalem Hüftersatz (THR) und posttotalem Knieersatz (TKR).

LY517717 (eine oral verabreichte Kapsel) ist ein Blutverdünner, der die Bildung von Blutgerinnseln in den Beinen und deren Transport in die Lunge verhindern kann. Bein- und Lungenblutgerinnsel treten häufig auf, nachdem Patienten sich einer Operation unterzogen haben, um ein Hüft- oder Kniegelenk zu ersetzen. Diese Blutgerinnsel treten häufig auf, während Patienten nach Hüft- oder Kniegelenksoperationen im Krankenhaus im Bett liegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob verschiedene Dosisstärken (Menge des Arzneimittels in den Kapseln) von LY517717 die Bildung von Blutgerinnseln verhindern können, und festzustellen, ob LY517717 sicher ist. Diese Studie wird LY517717 mit Enoxaparin, einem anderen Blutverdünner, vergleichen. Enoxaparin gehört zu den Standardmedikamenten nach Hüft- oder Kniegelenkoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
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  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
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  • Italien
      • Perugia, Italien
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  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
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  • Tschechische Republik
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik
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  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
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  • Österreich
      • Vienna, Österreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind für eine totale Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation geplant (nur eine Seite, erstmaliger Gelenkersatz)
  • Mindestens 18 Jahre und höchstens 75 Jahre alt sind.
  • Haben Sie ein Körpergewicht von mehr als 50 kg und weniger als 120 kg.
  • Unterzeichnen Sie eine genehmigte Einverständniserklärung von Eli Lilly and Company.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine Hüft- oder Knieersatzoperation am nicht chirurgischen Bein oder einen chirurgischen Eingriff am chirurgischen Bein.
  • Andere Operationen (Gehirn, Rückenmark, Auge innerhalb von 12 Monaten; Brust- oder Bauchoperationen innerhalb von 1 Monat).
  • Medikamente eingenommen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Blutungen erhöhen könnten.
  • Andere Risikofaktoren für Blutungen (Blutungsstörungen, anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, Geschwüre)
  • Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Enoxaparin
Experimental: EIN
Arzneimittel: LY517717

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von LY517717 gegenüber Enoxaparin bei der Prävention von VTEs, gemessen am Anteil der Patienten mit VTE-Ereignissen (TVT und/oder LE), wie durch bilaterale Venographie oder klinische Bewertung bestätigt
Zeitfenster: Ende der Studienmedikationsverabreichung
Ende der Studienmedikationsverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, größere und kleinere Blutungen, Tod durch VTE, Auswirkung auf die QTc-Dauer, UE und SUE, hepatobiliäre und andere Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Baseline, täglich während der Therapie, bei der Nachsorge
Baseline, täglich während der Therapie, bei der Nachsorge
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Zeitfenster: Vordosierung, täglich während der Therapie
Vordosierung, täglich während der Therapie
Vergleichen Sie die Wirkung von LY517717 mit Enoxaparin, gemessen durch DVT, proximale DVT, distale DVT und PE
Zeitfenster: Ende der Studienmedikationsverabreichung
Ende der Studienmedikationsverabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von LY517717 versus Enoxaparin mit bestätigter VTE
Zeitfenster: Ende der Studienmedikationsverabreichung
Ende der Studienmedikationsverabreichung
Vergleichen Sie die Wirkung von LY517717 mit Enoxaparin, gemessen an allen bestätigten VTEs und/oder klinisch vermuteten und bestätigten VTE
Zeitfenster: durch Nachverfolgung
durch Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8113
  • H8G-MC-EPBB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollständige Hüfterneuerung

Klinische Studien zur Enoxaparin

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