Nueva terapia anticoagulante oral para la prevención de coágulos sanguíneos después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
27 de marzo de 2008 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una comparación del anticoagulante oral LY517717 Difumarato con la enoxaparina subcutánea para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) post-reemplazo total de cadera (THR) y cirugía post-reemplazo total de rodilla (TKR)
LY517717 (una cápsula que se administra por vía oral) es un anticoagulante que puede prevenir la formación de coágulos de sangre en las piernas y puede evitar que esos coágulos de sangre lleguen a los pulmones.
Los coágulos de sangre en las piernas y los pulmones ocurren comúnmente después de que los pacientes se someten a una cirugía para reemplazar una articulación de la cadera o la rodilla.
Estos coágulos a menudo ocurren mientras los pacientes están en cama en el hospital después de una cirugía de articulación de cadera o rodilla.
El propósito de este estudio es probar si las diferentes concentraciones de dosis (cantidad de medicamento en las cápsulas) de LY517717 pueden prevenir la formación de coágulos sanguíneos y determinar si LY517717 es seguro.
Este estudio comparará LY517717 con enoxaparina, otro anticoagulante.
La enoxaparina es uno de los medicamentos estándar administrados después de una cirugía de la articulación de la cadera o la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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Vienna, Austria
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Brussels, Bélgica
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Kecskemet, Hungría
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Perugia, Italia
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Bydgoszcz, Polonia
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Ostrava-Poruba, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están programados para una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera (solo un lado, reemplazo articular por primera vez)
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años de edad.
- Tener un peso corporal de más de 50 kg y menos de 120 kg.
- Firmar un documento de consentimiento informado aprobado por Eli Lilly and Company.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla en la pierna no quirúrgica o cualquier procedimiento quirúrgico en la pierna operada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Otras cirugías (cerebro, médula espinal, ojo dentro de los 12 meses; cirugía torácica o abdominal dentro de 1 mes).
- Ha tomado medicamentos que podrían aumentar la posibilidad de sangrado.
- Otros factores de riesgo de sangrado (trastornos hemorrágicos, resultados anormales en análisis de sangre, úlceras)
- Mayor riesgo de coágulos de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Experimental: A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de LY517717 frente a enoxaparina en la prevención de TEV medida por la proporción de pacientes con evento de TEV (TVP y/o EP) confirmado por venografía bilateral o en evaluación clínica
Periodo de tiempo: administración del fármaco al final del estudio
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administración del fármaco al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad, sangrado mayor y menor, muerte por TEV, efecto sobre la duración del intervalo QTc, EA y SAE, hepatobiliar y otros parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente durante la terapia, en la visita de seguimiento
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línea de base, diariamente durante la terapia, en la visita de seguimiento
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Farmacocinética y farmacodinamia
Periodo de tiempo: predosis, diariamente durante la terapia
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predosis, diariamente durante la terapia
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Compare el efecto de LY517717 versus enoxaparina medido por TVP, TVP proximal, TVP distal y PE
Periodo de tiempo: administración del fármaco al final del estudio
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administración del fármaco al final del estudio
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Comparar el efecto de LY517717 versus enoxaparina con TEV confirmado
Periodo de tiempo: administración del fármaco al final del estudio
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administración del fármaco al final del estudio
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Comparar el efecto de LY517717 versus enoxaparina medido por todos los TEV confirmados y/o TEV sospechados y confirmados clínicamente
Periodo de tiempo: a través del seguimiento
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a través del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8113
- H8G-MC-EPBB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .