고관절 또는 슬관절 치환술 후 혈전 예방을 위한 새로운 경구용 항응고제 요법
2008년 3월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
정맥 혈전색전증 사건(VTE) 고관절 전치환술(THR) 및 슬관절 전치환술(TKR) 수술 후 예방을 위한 경구용 항응고제 LY517717 디푸마레이트와 피하 에녹사파린의 비교
LY517717(경구로 투여하는 캡슐)은 다리에 혈전이 형성되는 것을 방지하고 혈전이 폐로 이동하는 것을 방지할 수 있는 혈액 희석제입니다.
다리와 폐 혈전은 일반적으로 환자가 고관절이나 무릎 관절을 교체하는 수술을 받은 후에 발생합니다.
이러한 혈전은 고관절 또는 무릎 관절 수술 후 환자가 병원 침대에 누워 있을 때 종종 발생합니다.
이 연구의 목적은 LY517717의 다양한 용량 강도(캡슐 내 약물 양)가 혈전 형성을 방지할 수 있는지 테스트하고 LY517717이 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 LY517717을 또 다른 혈액 희석제인 에녹사파린과 비교할 것입니다.
Enoxaparin은 엉덩이 또는 무릎 관절 수술 후 제공되는 표준 약물 중 하나입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
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Brussels, 벨기에
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Vienna, 오스트리아
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Perugia, 이탈리아
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국
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Bydgoszcz, 폴란드
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Kecskemet, 헝가리
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 또는 고관절 전체 교체 수술이 예정되어 있는 경우(한쪽만, 첫 번째 관절 교체)
- 18세 이상 75세 이하입니다.
- 체중이 50kg 이상 120kg 미만입니다.
- 승인된 Eli Lilly and Company 사전 동의 문서에 서명합니다.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 비수술적 다리에서 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받았거나 수술적 다리에서 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 기타 수술(12개월 이내 뇌, 척수, 눈, 1개월 이내 흉부 또는 복부 수술).
- 출혈 가능성을 높일 수 있는 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 기타 출혈의 위험인자(출혈장애, 혈액검사 이상, 궤양)
- 혈전 위험 증가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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실험적: ㅏ
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양측 정맥 조영술 또는 임상 평가에서 확인된 VTE 사건(DVT 및/또는 PE) 환자의 비율로 측정된 VTE 예방에 대한 에녹사파린에 대한 LY517717의 효능
기간: 연구 종료 약물 투여
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연구 종료 약물 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성, 주요 및 경미한 출혈, VTE로 인한 사망, QTc 지속 시간에 대한 영향, AE 및 SAE, 간담도 및 기타 안전성 실험실 매개변수
기간: 기준선, 치료 중 매일, 후속 방문 시
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기준선, 치료 중 매일, 후속 방문 시
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약동학 및 약력학
기간: 투약 전, 치료 중 매일
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투약 전, 치료 중 매일
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DVT, 근위부 DVT, 원위부 DVT 및 PE로 측정한 LY517717 대 에녹사파린의 효과 비교
기간: 연구 종료 약물 투여
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연구 종료 약물 투여
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VTE가 확인된 LY517717 대 에녹사파린의 효과 비교
기간: 연구 종료 약물 투여
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연구 종료 약물 투여
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모든 확인된 VTE 및/또는 임상적으로 의심되고 확인된 VTE에 의해 측정된 LY517717 대 에녹사파린의 효과 비교
기간: 후속 조치를 통해
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후속 조치를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8113
- H8G-MC-EPBB
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