Ny oral antikoagulerende terapi til forebyggelse af blodpropper efter hofte- eller knæudskiftningskirurgi
27. marts 2008 opdateret af: Eli Lilly and Company
En sammenligning af den orale antikoagulant LY517717 difumarat til subkutan enoxaparin til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) post-total hofteudskiftning (THR) og post-total knæudskiftning (TKR) kirurgi
LY517717 (en kapsel givet gennem munden) er et blodfortyndende middel, der kan forhindre blodpropper i at dannes i benene og kan forhindre disse blodpropper i at rejse til lungerne.
Blodpropper i ben og lunger opstår almindeligvis, efter at patienter er blevet opereret for at erstatte et hofte- eller knæled.
Disse blodpropper opstår ofte, mens patienter er i sengen på hospitalet efter en hofte- eller knæledsoperation.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om forskellige dosisstyrker (mængde af lægemiddel i kapslerne) af LY517717 kan forhindre blodpropper i at dannes og at afgøre, om LY517717 er sikkert.
Denne undersøgelse vil sammenligne LY517717 med enoxaparin, et andet blodfortyndende middel.
Enoxaparin er en af de standardmedicin, der gives efter hofte- eller knæledsoperationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
511
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Perugia, Italien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kecskemet, Ungarn
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er planlagt til total knæ- eller hofteudskiftningsoperation (kun den ene side, første gangs ledudskiftning)
- Er mindst 18 år og højst 75 år.
- Har en kropsvægt på mere end 50 kg og under 120 kg.
- Underskriv et godkendt dokument om informeret samtykke fra Eli Lilly and Company.
Ekskluderingskriterier:
- Har fået foretaget en hofte- eller knæudskiftningsoperation i det ikke-kirurgiske ben eller ethvert kirurgisk indgreb i det kirurgiske ben inden for 6 måneder før indskrivning.
- Andre operationer (hjerne, rygmarv, øje inden for 12 måneder; bryst- eller abdominal operation inden for 1 måned).
- Har taget medicin, der kan øge risikoen for blødning.
- Andre risikofaktorer for blødning (blødningsforstyrrelser, unormale resultater på blodprøver, sår)
- Øget risiko for blodpropper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
|
|
Eksperimentel: EN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af LY517717 til enoxaparin til forebyggelse af VTE målt ved andelen af patienter med VTE-hændelse (DVT og/eller PE) som bekræftet ved bilateral venografi eller ved klinisk vurdering
Tidsramme: slutningen af studiets lægemiddeladministration
|
slutningen af studiets lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet, større og mindre blødninger, død på grund af VTE, effekt på QTc-varighed, AE'er og SAE'er, hepatobiliære og andre sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: baseline, dagligt under behandlingen, ved opfølgningsbesøg
|
baseline, dagligt under behandlingen, ved opfølgningsbesøg
|
|
Farmakokinetik og farmakodynamik
Tidsramme: foruddosis, dagligt under behandlingen
|
foruddosis, dagligt under behandlingen
|
|
Sammenlign effekten af LY517717 versus enoxaparin målt ved DVT, Proximal DVT, Distal DVT og PE
Tidsramme: slutningen af studiets lægemiddeladministration
|
slutningen af studiets lægemiddeladministration
|
|
Sammenlign effekten af LY517717 versus enoxaparin med bekræftet VTE
Tidsramme: slutningen af studiets lægemiddeladministration
|
slutningen af studiets lægemiddeladministration
|
|
Sammenlign effekten af LY517717 versus enoxaparin målt ved alle bekræftede VTE'er og/eller klinisk mistænkte og bekræftede VTE
Tidsramme: gennem opfølgning
|
gennem opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2003
Først opslået (Skøn)
23. december 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8113
- H8G-MC-EPBB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .