Nova terapia anticoagulante oral para a prevenção de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição do quadril ou joelho
27 de março de 2008 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma comparação do difumarato anticoagulante oral LY517717 com a enoxaparina subcutânea para a prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) pós-artroplastia total do quadril (THR) e pós-artroplastia total do joelho (TKR)
LY517717 (uma cápsula administrada por via oral) é um anticoagulante que pode impedir a formação de coágulos sanguíneos nas pernas e pode impedir que esses coágulos cheguem aos pulmões.
Os coágulos sanguíneos nas pernas e nos pulmões ocorrem comumente após os pacientes fazerem uma cirurgia para substituir uma articulação do quadril ou do joelho.
Esses coágulos geralmente ocorrem enquanto os pacientes estão na cama no hospital após uma cirurgia na articulação do quadril ou joelho.
O objetivo deste estudo é testar se diferentes dosagens (quantidade de medicamento nas cápsulas) de LY517717 podem prevenir a formação de coágulos sanguíneos e determinar se o LY517717 é seguro.
Este estudo irá comparar o LY517717 com a enoxaparina, outro anticoagulante.
A enoxaparina é um dos medicamentos padrão administrados após a cirurgia da articulação do quadril ou joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
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Brussels, Bélgica
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Kecskemet, Hungria
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Perugia, Itália
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Bydgoszcz, Polônia
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Ostrava-Poruba, República Checa
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão programados para cirurgia de substituição total do joelho ou quadril (apenas um lado, substituição da articulação pela primeira vez)
- Ter no mínimo 18 anos e no máximo 75 anos.
- Ter um peso corporal superior a 50 kg e inferior a 120 kg.
- Assine um documento de consentimento informado aprovado pela Eli Lilly and Company.
Critério de exclusão:
- Ter feito cirurgia de substituição do quadril ou joelho na perna não cirúrgica ou qualquer procedimento cirúrgico na perna cirúrgica dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Outras cirurgias (cérebro, medula espinhal, olho em 12 meses; cirurgia torácica ou abdominal em 1 mês).
- Tomou medicamentos que podem aumentar a possibilidade de sangramento.
- Outros fatores de risco para sangramento (distúrbios hemorrágicos, resultados anormais em exames de sangue, úlceras)
- Aumento do risco de coágulos sanguíneos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: B
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Experimental: UMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia de LY517717 em relação à enoxaparina na prevenção de TEV medida pela proporção de pacientes com evento de TEV (TVP e/ou EP) conforme confirmado por venografia bilateral ou por avaliação clínica
Prazo: fim da administração do medicamento no estudo
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fim da administração do medicamento no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade, sangramento maior e menor, morte por TEV, efeito na duração do intervalo QTc, EAs e EAGs, hepatobiliar e outros parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: linha de base, diariamente durante a terapia, na visita de acompanhamento
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linha de base, diariamente durante a terapia, na visita de acompanhamento
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Farmacocinética e farmacodinâmica
Prazo: pré-dose, diariamente durante a terapia
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pré-dose, diariamente durante a terapia
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Compare o efeito de LY517717 versus enoxaparina medido por TVP, TVP proximal, TVP distal e EP
Prazo: fim da administração do medicamento no estudo
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fim da administração do medicamento no estudo
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Comparar o efeito de LY517717 versus enoxaparina com TEV confirmado
Prazo: fim da administração do medicamento no estudo
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fim da administração do medicamento no estudo
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Comparar o efeito de LY517717 versus enoxaparina medido por todos os TEVs confirmados e/ou TEV clinicamente suspeito e confirmado
Prazo: através de acompanhamento
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através de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8113
- H8G-MC-EPBB
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