Nowa doustna terapia antykoagulacyjna w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
27 marca 2008 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Porównanie doustnego antykoagulantu LY517717 difumaranu z podskórną enoksaparyną w zapobieganiu żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR)
LY517717 (kapsułka podawana doustnie) jest lekiem rozrzedzającym krew, który może zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w nogach i przemieszczaniu się tych zakrzepów krwi do płuc.
Zakrzepy krwi w nogach i płucach występują często po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Te skrzepy często pojawiają się, gdy pacjenci leżą w łóżku w szpitalu po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy różne moce dawki (ilość leku w kapsułkach) LY517717 mogą zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi i określenie, czy LY517717 jest bezpieczny.
To badanie porówna LY517717 z enoksaparyną, innym lekiem rozrzedzającym krew.
Enoksaparyna jest jednym ze standardowych leków podawanych po operacjach stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Republika Czeska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kecskemet, Węgry
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Perugia, Włochy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są zaplanowane na całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego (tylko jedna strona, pierwsza wymiana stawu)
- Mają co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
- Mieć masę ciała większą niż 50 kg i mniejszą niż 120 kg.
- Podpisz zatwierdzony dokument świadomej zgody Eli Lilly and Company.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w nodze niechirurgicznej lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny w nodze chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Inne operacje (mózg, rdzeń kręgowy, oko w ciągu 12 miesięcy; operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 1 miesiąca).
- Zażyłeś leki, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia.
- Inne czynniki ryzyka krwawienia (zaburzenia krwawienia, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wrzody)
- Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
|
|
Eksperymentalny: A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność LY517717 w stosunku do enoksaparyny w zapobieganiu ŻChZZ mierzona odsetkiem pacjentów ze zdarzeniami ŻChZZ (ZŻG i/lub ZP) potwierdzona obustronną flebografią lub oceną kliniczną
Ramy czasowe: zakończenie podawania leku badanego
|
zakończenie podawania leku badanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, duże i niewielkie krwawienia, zgony z powodu ŻChZZ, wpływ na czas trwania QTc, AE i SAE, wątrobę i inne parametry laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: wyjściowo, codziennie w trakcie terapii, podczas wizyty kontrolnej
|
wyjściowo, codziennie w trakcie terapii, podczas wizyty kontrolnej
|
|
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, codziennie podczas terapii
|
przed dawkowaniem, codziennie podczas terapii
|
|
Porównaj wpływ LY517717 w porównaniu z enoksaparyną mierzony za pomocą DVT, proksymalnej DVT, dystalnej DVT i PE
Ramy czasowe: zakończenie podawania leku badanego
|
zakończenie podawania leku badanego
|
|
Porównaj wpływ LY517717 w porównaniu z enoksaparyną z potwierdzoną ŻChZZ
Ramy czasowe: zakończenie podawania leku badanego
|
zakończenie podawania leku badanego
|
|
Porównaj wpływ LY517717 w porównaniu z enoksaparyną mierzony na podstawie wszystkich potwierdzonych ŻChZZ i/lub klinicznie podejrzewanych i potwierdzonych ŻChZZ
Ramy czasowe: poprzez kontynuację
|
poprzez kontynuację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8113
- H8G-MC-EPBB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .