Uusi oraalinen antikoagulanttihoito veritulppien ehkäisyyn lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen
torstai 27. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Oraalisen antikoagulantin LY517717 difumaraatin vertailu ihonalaiseen enoksapariiniin laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyyn lonkkaproteesin (THR) ja polven kokonaisleikkauksen (TKR) jälkeisen leikkauksen
LY517717 (suun kautta annettava kapseli) on verenohennusaine, joka voi estää verihyytymien muodostumisen jalkoihin ja voi estää näiden veritulppien kulkeutumisen keuhkoihin.
Jalkojen ja keuhkojen verihyytymiä esiintyy yleensä potilaiden lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen.
Näitä hyytymiä esiintyy usein potilaiden ollessa sängyssä sairaalassa lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voivatko LY517717:n eri annosvahvuudet (lääkkeen määrä kapseleissa) estää verihyytymien muodostumista ja määrittää, onko LY517717 turvallinen.
Tässä tutkimuksessa verrataan LY517717:ää enoksapariiniin, joka on toinen verenohennusaine.
Enoksapariini on yksi lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen annetuista vakiolääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kecskemet, Unkari
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on suunniteltu koko polven tai lonkan tekonivelleikkaus (vain toinen puoli, ensimmäinen nivelleikkaus)
- Ovat vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
- Sinun ruumiinpainosi on yli 50 kg ja alle 120 kg.
- Allekirjoita hyväksytty Eli Lilly and Companyn tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus ei-kirurgisessa jalassa tai mikä tahansa kirurginen toimenpide kirurgisessa jalassa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muut leikkaukset (aivot, selkäydin, silmä 12 kuukauden sisällä; rintakehän tai vatsan leikkaus 1 kuukauden sisällä).
- Olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoa.
- Muut verenvuodon riskitekijät (verenvuotohäiriöt, epänormaalit verikokeiden tulokset, haavaumat)
- Lisääntynyt veritulppien riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
|
|
Kokeellinen: A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LY517717:n tehokkuus enoksapariiniin laskimotromboembolioiden ehkäisyssä mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on laskimotromboembolia (syväveritulppa ja/tai PE), joka on vahvistettu kahdenvälisellä venografialla tai kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisen lopussa
|
tutkimuslääkkeen antamisen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, suuret ja pienet verenvuodot, laskimotromboembolista johtuva kuolema, vaikutus QTc-kestoon, AE ja SAE, hepatobiliaariset ja muut turvallisuuslaboratorioparametrit
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivittäin hoidon aikana, seurantakäynnillä
|
lähtötasolla, päivittäin hoidon aikana, seurantakäynnillä
|
|
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, päivittäin hoidon aikana
|
ennen annosta, päivittäin hoidon aikana
|
|
Vertaa LY517717:n vaikutusta enoksapariiniin DVT:llä, proksimaalisella DVT:llä, distaalisella DVT:llä ja PE:llä mitattuna
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisen lopussa
|
tutkimuslääkkeen antamisen lopussa
|
|
Vertaa LY517717:n vaikutusta enoksapariiniin, jossa on vahvistettu VTE
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisen lopussa
|
tutkimuslääkkeen antamisen lopussa
|
|
Vertaa LY517717:n vaikutusta enoksapariiniin mitattuna kaikilla vahvistetuilla laskimotromboemboleilla ja/tai kliinisesti epäillyillä ja vahvistetuilla laskimotromboemboleilla
Aikaikkuna: seurannan kautta
|
seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8113
- H8G-MC-EPBB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .