再発/難治性白血病または骨髄異形成症候群におけるデシタビンとバルプロ酸の第I/II相研究

包含基準:

1. 研究のフェーズ I の構成要素: 難治性または再発性の急性骨髄性白血病 (AML)、急性リンパ性白血病 (ALL)、および骨髄異形成症候群 (MDS) の患者が対象となります。 慢性リンパ性白血病（CLL）患者は、フルダラビンベースの治療が失敗した場合に適格です。 慢性骨髄性白血病（CML）患者は、メシル酸イマチニブに対する血液学的耐性が証明されている場合、または12か月の治療後にメシル酸イマチニブに対する細胞遺伝学的反応が達成されていないか、または細胞遺伝学的反応が得られていない場合に適格です。
2. 60 歳以上の未治療の AML または MDS 患者で、最前線の化学療法を拒否する、または適格でない患者が対象となります。
3. ECOG スケールによるパフォーマンス ステータス =/< 2。
4. 患者が UTMDACC の方針に沿ったこの研究の治験的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
5. 年齢 > 2歳。
6. 患者は、急速に進行する疾患の証拠がない限り、この研究に参加する前に 2 週間化学療法を中止し、その療法の毒性効果から回復していなければなりません。 急速に増殖する疾患の患者に対するヒドロキシ尿素の使用は、治療開始後最初の 2 週間は許可されています。 メシル酸イマチニブ (グリベック) とアナグレリドも、この研究に参加する 2 週間前に中止する必要があります。
7. 適切な肝機能 (ビリルビン < 2mg%、SGPT < 3 x ULN) および腎機能 (クレアチニン < 2mg%)。
8. 妊娠の可能性のある女性は避妊をしなければなりません。 男性も女性も試験期間中は避妊を継続しなければなりません。
9. 研究の第 II 相部分の包含: 第 I 相部分と同様ですが、AML または高リスク MDS (芽球率 10% 以上) の患者のみが対象で、治療を拒否した 60 歳以上の AML または MDS の未治療患者も含まれます。最前線の化学療法の対象にはならないが、研究のこの部分では対象となる。

除外基準:

1. 授乳中および妊娠中の女性は除きます。
2. 活動性感染症および制御不能な感染症を有する患者は除外されます。
3. 既知のオルニチントランスカルバミラーゼ障害、原因不明の昏睡歴、またはオルニチントランスカルバミラーゼ障害の家族歴がある患者は、この研究から除外されます。
4. 研究要件の遵守を制限する、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、膵炎、精神疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。
5. B型肝炎、C型肝炎、アルコール性肝疾患の病歴がある患者、または肝障害の兆候がある患者は除外されます。
6. すでにバルプロ酸を投与されている患者、または他の抗けいれん薬を投与されている患者は除外されます。
7. 60歳未満の未治療の患者はこの研究の候補者にはなりません。