Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II-undersøgelse af decitabin og valproinsyre ved recidiverende/refraktær leukæmi eller myelodysplastiske syndromer

14. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af 5-aza-2'-deoxycytidin og valproinsyre hos patienter med recidiverende/refraktær leukæmi eller myelodysplastiske syndromer

Valproinsyre er en medicin, der i øjeblikket bruges til forebyggelse af anfald, bipolar lidelse og migrænehovedpine. Forskere håber, at det kan forbedre virkningerne af decitabin. Decitabin er et kemoterapilægemiddel med kendt aktivitet ved leukæmi og myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist synergi mellem demethyleringsmidler og histon-deacetylase-hæmmere. Det har vist sig, at både DNA-methylering og histon-deacetylering arbejder sammen for at påvirke genekspression.

Derfor kan lægemidler, der hæmmer DNA-methylering, og dem, der hæmmer histon-deacetylase, reaktivere dæmpede gener i kombination bedre, end de kan individuelt. Decitabin (5 aza-2'deoxycytidin), et lægemiddel, der producerer markant DNA-hypomethylator, har vist antileukæmisk aktivitet ved lave doser. Der er flere lægemidler, der har vist sig at have histonacetylaseaktivitet. En af disse er valproinsyre, der har været brugt sikkert i mange år som anti-anfaldsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. FOR UNDERSØGELSENS FASE I-KOMPONENT: Patienter med refraktær eller recidiverende: akut myelogen leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er kvalificerede. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er kvalificerede, hvis fludarabin-baseret behandling har fejlet. Patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) er kvalificerede, hvis de har dokumenteret hæmatologisk resistens over for imatinibmesylat eller ikke har opnået eller mistet nogen cytogenetisk respons på imatinibmesylat efter 12 måneders behandling.
  2. Ubehandlede patienter over 60 år med AML eller MDS, som nægter eller ikke er berettiget til frontline kemoterapi, er berettigede.
  3. Ydeevnestatus på =/< 2 ved ECOG-skalaen.
  4. Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at patienter er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med UTMDACC's politikker.
  5. Alder > 2 år.
  6. Patienter skal have været ude af kemoterapi i 2 uger før de påbegyndte denne undersøgelse og være kommet sig over de toksiske virkninger af denne terapi, medmindre der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom. Brug af hydroxyurinstof til patienter med hurtig proliferativ sygdom er tilladt i de første to uger i behandlingen. Imatinibmesylat (Gleevec) og anagrelid skal også stoppes 2 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 2 mg %, SGPT < 3 x ULN) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg %).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention. Mænd og kvinder skal fortsætte præventionen under forsøgets varighed.
  9. INKLUSION AF FASE II DEL AF UNDERSØGELSEN: Som i fase I-delen, men kun patienter med AML eller højrisiko MDS (blaster > eller = 10%), inklusive ubehandlede patienter ældre end 60 år med AML eller MDS, der nægter eller ikke er berettiget til frontline kemoterapi, vil være berettiget til denne del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinder er udelukket.
  2. Patienter med aktive og ukontrollerede infektioner er udelukket.
  3. Patienter med en kendt ornithin-transcarbamylase-lidelse, historie med uforklarlig koma eller en familiehistorie med ornithin-transcarbamylase-lidelse er udelukket fra denne undersøgelse.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, pancreatitis, psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Patienter med hepatitis B, C, alkoholisk leversygdom eller tegn på hepatopati vil blive udelukket.
  6. Patienter, der allerede får valproinsyre eller får andre antikonvulsiva midler, vil blive udelukket.
  7. Ubehandlede patienter yngre end 60 år vil ikke være kandidater til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin + Valproinsyre
Decitabin 15 mg/m^2 ved vene over 1 time gange 10 dage
Medicin: Decitabin
15 mg/m^2 ved vene over 1 time gange 10 dage
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Valproinsyre
20 mg/kg givet oralt dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af valproinsyre + decitabin
Tidsramme: Op til 8 ugers terapi
MTD er det dosisniveau, hvor mindre end to deltagere udvikler en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Respons evalueret efter afslutning af første cyklus, 4-8 ugers behandling.
Op til 8 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2003

Først opslået (Skøn)

31. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner