Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie decitabinu a kyseliny valproové u recidivující/refrakterní leukémie nebo myelodysplastických syndromů

14. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I/II 5-aza-2'-deoxycytidinu a kyseliny valproové u pacientů s relapsující/refrakterní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy

Kyselina valproová je lék, který se v současnosti používá k prevenci záchvatů, bipolární poruchy a migrénových bolestí hlavy. Vědci doufají, že může zlepšit účinky decitabinu. Decitabin je chemoterapeutický lék se známým účinkem u leukémie a myelodysplastických syndromů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly synergii mezi demetylačními činidly a inhibitory histondeacetylázy. Bylo prokázáno, že jak methylace DNA, tak deacetylace histonů spolupracují při ovlivnění genové exprese.

Proto léky, které inhibují metylaci DNA a ty, které inhibují histondeacetylázu, mohou reaktivovat umlčené geny v kombinaci lépe než jednotlivě. Decitabin (5 aza-2'deoxycytidin), lék, který produkuje výrazný hypomethylátor DNA, prokázal antileukemickou aktivitu v nízkých dávkách. Existuje několik léků, u kterých byla prokázána aktivita histonacetylázy. Jedním z nich je kyselina valproová, která se po mnoho let bezpečně používá jako lék proti záchvatům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PRO SLOŽKU STUDIE FÁZE I: Vhodné jsou pacienti s refrakterními nebo relapsujícími: akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfocytární leukémií (ALL) a myelodysplastickým syndromem (MDS). Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) jsou způsobilí, pokud léčba založená na fludarabinu selhala. Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML) jsou způsobilí, pokud mají zdokumentovanou hematologickou rezistenci na imatinib mesylát nebo nedosáhli nebo ztratili žádnou cytogenetickou odpověď na imatinib mesylát po 12 měsících léčby.
  2. Způsobilí jsou neléčení pacienti starší 60 let s AML nebo MDS, kteří odmítají nebo nejsou způsobilí pro frontline chemoterapii.
  3. Stav výkonu =/< 2 podle stupnice ECOG.
  4. Podepsaný informovaný souhlas indikující, že pacienti jsou si vědomi výzkumné povahy této studie v souladu se zásadami UTMDACC.
  5. Věk > 2 roky.
  6. Pacienti museli být bez chemoterapie 2 týdny před vstupem do této studie a museli se zotavit z toxických účinků této terapie, pokud neexistuje důkaz o rychle progresivním onemocnění. Použití hydroxymočoviny u pacientů s rychle proliferativním onemocněním je povoleno po dobu prvních dvou týdnů léčby. Imatinib mesylát (Gleevec) a anagrelid musí být také zastaveny 2 týdny před vstupem do této studie.
  7. Přiměřená funkce jater (bilirubin < 2 mg %, SGPT < 3 x ULN) a funkce ledvin (kreatinin < 2 mg %).
  8. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci. Muži a ženy musí po dobu trvání zkoušky pokračovat v antikoncepci.
  9. ZAHRNUTÍ ČÁSTI STUDIE FÁZE II: Stejně jako v části fáze I, ale pouze pacienti s AML nebo vysoce rizikovým MDS (blasty > nebo = 10 %), včetně neléčených pacientů starších 60 let s AML nebo MDS, kteří odmítají nebo nejsou způsobilí pro frontline chemoterapii, budou způsobilí v této části studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící a březí samice jsou vyloučeny.
  2. Pacienti s aktivní a nekontrolovanou infekcí jsou vyloučeni.
  3. Pacienti se známou poruchou ornitin transkarbamylázy, s nevysvětlitelným kómatem v anamnéze nebo s rodinnou anamnézou poruchy ornitin transkarbamylázy jsou z této studie vyloučeni.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na ně, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, pankreatitidu, psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie.
  5. Pacienti s anamnézou hepatitidy B, C, alkoholického onemocnění jater nebo prokázané hepatopatie budou vyloučeni.
  6. Pacienti, kteří již dostávají kyselinu valproovou nebo dostávají jiná antikonvulziva, budou vyloučeni.
  7. Neléčení pacienti mladší 60 let nebudou kandidáty pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin + kyselina valproová
Decitabin 15 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny krát 10 dní
Lék: Decitabin
15 mg/m^2 žilou po dobu 1 hodiny krát 10 dní
Ostatní jména:
  • Dacogen®
Lék: Kyselina valproová
20 mg/kg podávaných perorálně denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kyseliny valproové + decitabinu
Časové okno: Až 8 týdnů terapie
MTD je úroveň dávky, při které se u méně než dvou účastníků vyvine toxicita omezující dávku (DLT). Odpověď hodnocena po dokončení prvního cyklu, 4-8 týdnů terapie.
Až 8 týdnů terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-0314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit