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Phase-I/II-Studie zu Decitabin und Valproinsäure bei rezidivierter/refraktärer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen

14. November 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Studie zu 5-Aza-2'-Desoxycytidin und Valproinsäure bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Valproinsäure ist ein Medikament, das derzeit zur Vorbeugung von Anfällen, bipolaren Störungen und Migränekopfschmerzen eingesetzt wird. Forscher hoffen, dass es die Wirkung von Decitabin verbessern könnte. Decitabin ist ein Chemotherapeutikum mit bekannter Wirkung bei Leukämie und myelodysplastischen Syndromen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Studien haben eine Synergie zwischen Demethylierungsmitteln und Histon-Deacetylase-Inhibitoren gezeigt. Es wurde gezeigt, dass sowohl DNA-Methylierung als auch Histondeacetylierung bei der Beeinflussung der Genexpression zusammenwirken.

Daher können Medikamente, die die DNA-Methylierung hemmen, und solche, die die Histondeacetylase hemmen, stummgeschaltete Gene in Kombination besser reaktivieren als einzeln. Decitabin (5-Aza-2'desoxycytidin), ein Medikament, das einen ausgeprägten DNA-Hypomethylator produziert, hat in niedrigen Dosen eine antileukämische Wirkung gezeigt. Es gibt mehrere Medikamente, die nachweislich eine Histon-Acetylase-Aktivität aufweisen. Eines davon ist Valproinsäure, die seit vielen Jahren sicher als Medikament gegen Krampfanfälle eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. FÜR PHASE I KOMPONENTE DER STUDIE: Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) sind berechtigt. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) kommen in Frage, wenn die auf Fludarabin basierende Therapie fehlgeschlagen ist. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine dokumentierte hämatologische Resistenz gegen Imatinibmesylat aufweisen oder nach 12-monatiger Therapie keine zytogenetische Reaktion auf Imatinibmesylat erreicht oder verloren haben.
  2. Teilnahmeberechtigt sind unbehandelte Patienten über 60 Jahre mit AML oder MDS, die eine Erstlinien-Chemotherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen.
  3. Leistungsstatus von =/< 2 nach der ECOG-Skala.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Patienten über den Untersuchungscharakter dieser Studie im Einklang mit den Richtlinien von UTMDACC bewusst sind.
  5. Alter > 2 Jahre.
  6. Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie zwei Wochen lang keine Chemotherapie erhalten und sich von den toxischen Wirkungen dieser Therapie erholt haben, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine schnell fortschreitende Erkrankung vor. Die Verwendung von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit schnell proliferativer Erkrankung ist in den ersten zwei Wochen der Therapie erlaubt. Imatinibmesylat (Gleevec) und Anagrelid müssen ebenfalls 2 Wochen vor Beginn dieser Studie abgesetzt werden.
  7. Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 2 mg %, SGPT < 3 x ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg %).
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden. Männer und Frauen müssen während der gesamten Versuchsdauer die Empfängnisverhütung fortsetzen.
  9. EINSCHLUSS DES PHASE-II-TEILS DER STUDIE: Wie im Phase-I-Teil, jedoch nur Patienten mit AML oder Hochrisiko-MDS (Blasts > oder = 10 %), einschließlich unbehandelter Patienten über 60 Jahre mit AML oder MDS, die sich weigern oder die keinen Anspruch auf eine Erstlinien-Chemotherapie haben, sind für diesen Teil der Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende und schwangere Frauen sind ausgeschlossen.
  2. Patienten mit aktiven und unkontrollierten Infektionen sind ausgeschlossen.
  3. Patienten mit einer bekannten Ornithin-Transcarbamylase-Störung, unerklärlichem Koma in der Vorgeschichte oder einer Familienanamnese mit einer Ornithin-Transcarbamylase-Störung sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Pankreatitis und psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Patienten mit Hepatitis B, C in der Vorgeschichte, alkoholischer Lebererkrankung oder Anzeichen einer Hepatopathie werden ausgeschlossen.
  6. Patienten, die bereits Valproinsäure oder andere Antikonvulsiva erhalten, werden ausgeschlossen.
  7. Unbehandelte Patienten unter 60 Jahren kommen für diese Studie nicht in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin + Valproinsäure
Decitabin 15 mg/m² über die Vene über 1 Stunde mal 10 Tage
Arzneimittel: Decitabin
15 mg/m² über die Vene über 1 Stunde mal 10 Tage
Andere Namen:
  • Dacogen®
Arzneimittel: Valproinsäure
20 mg/kg oral täglich über 10 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Valproinsäure + Decitabin
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen Therapie
MTD ist die Dosisstufe, bei der weniger als zwei Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) entwickeln. Das Ansprechen wurde nach Abschluss des ersten Zyklus, 4–8 Wochen Therapie, bewertet.
Bis zu 8 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0314

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