재발성/불응성 백혈병 또는 골수이형성 증후군에서 데시타빈 및 발프로산의 I/II상 연구

포함 기준:

1. 연구의 1단계 구성 요소: 불응성 또는 재발 환자: 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 골수이형성 증후군(MDS)이 자격이 있습니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 플루다라빈 기반 요법이 실패한 경우 적격입니다. 만성 골수성 백혈병(CML) 환자는 이마티닙 메실레이트에 대한 혈액학적 내성이 문서화되었거나 12개월의 치료 후 이마티닙 메실레이트에 대한 세포유전학적 반응을 달성하거나 상실하지 않은 경우 적격입니다.
2. AML 또는 MDS가 있는 60세 이상의 미치료 환자로서 일선 화학 요법을 거부하거나 적합하지 않은 환자가 자격이 있습니다.
3. ECOG 척도로 수행 상태 =/< 2.
4. 환자가 UTMDACC의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
5. 연령 > 2세.
6. 급속하게 진행되는 질병의 증거가 없는 한, 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 화학 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자에 대한 수산화요소의 사용은 치료 첫 2주 동안 허용됩니다. Imatinib mesylate(Gleevec) 및 anagrelide도 본 연구에 참여하기 2주 전에 중단해야 합니다.
7. 적절한 간 기능(빌리루빈 < 2mg%, SGPT < 3 x ULN) 및 신장 기능(크레아티닌 < 2mg%).
8. 가임기 여성은 피임법을 시행해야 합니다. 남성과 여성은 시험 기간 동안 피임을 계속해야 합니다.
9. 연구의 2상 부분 포함: 1상 부분에서와 동일하지만 AML 또는 고위험 MDS(모세포 > 또는 = 10%) 환자만 포함, AML 또는 MDS가 있는 60세 이상의 미치료 환자 중 거부하거나 거부하는 환자 포함 일선 화학 요법에 적합하지 않은 경우 연구의 이 부분에 적합합니다.

제외 기준:

1. 수유부 및 임산부는 제외됩니다.
2. 활성 및 제어되지 않는 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
3. 알려진 오르니틴 트랜스카바밀라제 장애, 설명되지 않는 혼수 병력 또는 오르니틴 트랜스카바밀라제 장애의 가족력이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
4. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 췌장염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
5. B형, C형 간염, 알코올성 간 질환 또는 간병증의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
6. 이미 발프로산을 투여받고 있거나 다른 항경련제를 투여받고 있는 환자는 제외됩니다.
7. 60세 미만의 미치료 환자는 이 연구의 후보가 아닙니다.