Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II Desitabiinin ja valproiinihapon tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa leukemiassa tai myelodysplastisissa oireyhtymissä

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus 5-atsa-2'-deoksisytidiinistä ja valproiinihaposta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

Valproiinihappo on lääke, jota käytetään tällä hetkellä kohtausten, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja migreenipäänsäryn ehkäisyyn. Tutkijat toivovat, että se voi parantaa desitabiinin vaikutuksia. Desitabiini on kemoterapialääke, jolla on tunnettu vaikutus leukemiaan ja myelodysplastisiin oireyhtymiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet synergiaa demetylointiaineiden ja histonideasetylaasiestäjien välillä. On osoitettu, että sekä DNA:n metylaatio että histonin deasetylaatio vaikuttavat yhdessä geenien ilmentymiseen.

Siksi DNA-metylaatiota estävät lääkkeet ja histonideasetylaasia estävät lääkkeet voivat aktivoida vaimennettuja geenejä yhdessä paremmin kuin yksittäin. Desitabiini (5-atsa-2'-deoksisytidiini), lääke, joka tuottaa merkittävää DNA-hypometylaattoria, on osoittanut leukemiaa estävää vaikutusta pieninä annoksina. On olemassa useita lääkkeitä, joilla on osoitettu olevan histoniasetylaasiaktiivisuutta. Yksi niistä on valproiinihappo, jota on käytetty turvallisesti useiden vuosien ajan kouristuslääkkeinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TUTKIMUKSEN VAIHE I OSA: Potilaat, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut: akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), ovat kelvollisia, jos fludarabiinipohjainen hoito on epäonnistunut. Potilaat, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML), ovat kelvollisia, jos hematologinen resistenssi imatinibimesylaatille on dokumentoitu tai he eivät ole saavuttaneet tai menettäneet sytogeneettistä vastetta imatinibimesylaatille 12 kuukauden hoidon jälkeen.
  2. Hoitamattomat yli 60-vuotiaat AML- tai MDS-potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät ole kelvollisia etulinjan kemoterapiaan, ovat kelvollisia.
  3. Suorituskykytila ​​=/< 2 ECOG-asteikolla.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaat ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta UTMDACC:n käytäntöjen mukaisesti.
  5. Ikä > 2 vuotta.
  6. Potilaiden on täytynyt olla poissa kemoterapiasta 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja toipuneena hoidon toksisista vaikutuksista, ellei ole näyttöä nopeasti etenevästä taudista. Hydroksiurean käyttö potilailla, joilla on nopeasti leviävä sairaus, on sallittu kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan. Imatinibimesylaatin (Gleevec) ja anagrelidin käyttö on myös lopetettava 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  7. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 2 mg %, SGPT < 3 x ULN) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg %).
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä. Miesten ja naisten on jatkettava ehkäisyä kokeen ajan.
  9. TUTKIMUKSEN VAIHE II OSAAN SISÄLTÖ: Kuten vaiheen I osassa, mutta vain potilaat, joilla on AML tai korkean riskin MDS (blastit > tai = 10 %), mukaan lukien hoitamattomat yli 60-vuotiaat AML- tai MDS-potilaat, jotka kieltäytyvät jotka eivät ole oikeutettuja etulinjan kemoterapiaan, ovat kelvollisia tässä tutkimuksen osassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imettävät ja raskaana olevat naiset eivät sisälly.
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia ja hallitsemattomia infektioita, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on tunnettu ornitiinitranskarbamylaasihäiriö, joilla on aiemmin ollut selittämätön kooma tai suvussa ornitiinitranskarbamylaasihäiriötä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, haimatulehdus, psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, C, alkoholiperäinen maksasairaus tai hepatopatiaa, suljetaan pois.
  6. Potilaat, jotka jo saavat valproiinihappoa tai saavat muita kouristuslääkkeitä, suljetaan pois.
  7. Hoitamattomat alle 60-vuotiaat potilaat eivät ole ehdokkaita tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini + valproiinihappo
Desitabiini 15 mg/m^2 laskimoon 1 tunnin aikana kertaa 10 päivää
Lääke: Desitabiini
15 mg/m^2 laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana kertaa 10 päivää
Muut nimet:
  • Dacogen®
Lääke: Valproiinihappo
20 mg/kg suun kautta päivittäin 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) valproiinihappoa + desitabiinia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoitoa
MTD on annostaso, jolla alle kaksi osallistujaa kehittää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). Vaste arvioitiin ensimmäisen jakson päätyttyä, 4-8 viikon hoidon jälkeen.
Jopa 8 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003-0314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa