Estudo de Fase I/II de Decitabina e Ácido Valpróico em Leucemia Recidivante/Refratária ou Síndromes Mielodisplásicas

Critério de inclusão:

1. PARA O COMPONENTE DA FASE I DO ESTUDO: Pacientes com recidiva ou refratária: leucemia mielóide aguda (AML), leucemia linfocítica aguda (ALL) e síndrome mielodisplásica (MDS) são elegíveis. Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) são elegíveis se a terapia baseada em fludarabina falhar. Os pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) são elegíveis se tiverem resistência hematológica documentada ao mesilato de imatinibe ou não obtiveram ou perderam qualquer resposta citogenética ao mesilato de imatinibe após 12 meses de terapia.
2. Pacientes não tratados com mais de 60 anos de idade com AML ou MDS que recusam ou não são elegíveis para quimioterapia de primeira linha, são elegíveis.
3. Status de desempenho de =/< 2 pela escala ECOG.
4. Consentimento informado assinado indicando que os pacientes estão cientes da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas da UTMDACC.
5. Idade > 2 anos.
6. Os pacientes devem estar sem quimioterapia por 2 semanas antes de entrar neste estudo e recuperados dos efeitos tóxicos dessa terapia, a menos que haja evidência de doença rapidamente progressiva. O uso de hidroxiureia para pacientes com doença proliferativa rápida é permitido nas primeiras duas semanas de terapia. Mesilato de imatinibe (Gleevec) e anagrelida também devem ser interrompidos 2 semanas antes de entrar neste estudo.
7. Função hepática adequada (bilirrubina < 2mg%, SGPT < 3 x LSN) e função renal (creatinina < 2mg%).
8. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos. Homens e mulheres devem continuar o controle de natalidade durante o julgamento.
9. INCLUSÃO DA PARTE DA FASE II DO ESTUDO: Como na parte da fase I, mas apenas pacientes com LMA ou SMD de alto risco (blastos > ou = 10%), incluindo pacientes não tratados com mais de 60 anos de idade com LMA ou SMD que recusam ou não são elegíveis para quimioterapia de primeira linha, serão elegíveis nesta parte do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres lactantes e grávidas são excluídas.
2. Pacientes com infecções ativas e não controladas são excluídos.
3. Pacientes com distúrbio conhecido da ornitina transcarbamilase, história de coma inexplicável ou histórico familiar de distúrbio da ornitina transcarbamilase são excluídos deste estudo.
4. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, pancreatite, doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
5. Serão excluídos pacientes com histórico de hepatite B, C, hepatopatia alcoólica ou evidência de hepatopatia.
6. Os pacientes que já estão recebendo ácido valpróico ou recebendo outros anticonvulsivantes serão excluídos.
7. Pacientes não tratados com menos de 60 anos não serão candidatos a este estudo.