Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av decitabin og valproinsyre ved residiverende/refraktær leukemi eller myelodysplastiske syndromer

14. november 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie av 5-aza-2'-deoksycytidin og valproinsyre hos pasienter med residiverende/refraktær leukemi eller myelodysplastiske syndromer

Valproinsyre er et medikament som for tiden brukes i forebygging av anfall, bipolar lidelse og migrenehodepine. Forskere håper at det kan forbedre effekten av decitabin. Decitabin er et kjemoterapilegemiddel med kjent aktivitet ved leukemi og myelodysplastiske syndromer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har vist synergi mellom demetyleringsmidler og histondeacetylasehemmere. Det har vist seg at både DNA-metylering og histon-deacetylering virker sammen for å påvirke genuttrykk.

Derfor kan medikamenter som hemmer DNA-metylering og de som hemmer histon-deacetylase reaktivere stilte gener i kombinasjon bedre enn de kan individuelt. Decitabin (5 aza-2'deoksycytidin), et medikament som produserer markert DNA-hypometylator, har vist antileukemisk aktivitet ved lave doser. Det er flere legemidler som har vist seg å ha histonacetylaseaktivitet. En av disse er valproinsyre som har blitt brukt trygt i mange år som anti-anfallsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. FOR STUDIENS FASE I-KOMPONENT: Pasienter med refraktær eller residiverende: akutt myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er kvalifisert. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er kvalifisert dersom fludarabinbasert behandling har mislyktes. Pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) er kvalifisert dersom de har dokumentert hematologisk resistens mot imatinibmesylat eller ikke har oppnådd eller mistet noen cytogenetisk respons på imatinibmesylat etter 12 måneders behandling.
  2. Ubehandlede pasienter eldre enn 60 år med AML eller MDS som nekter eller ikke er kvalifisert for frontlinjekjemoterapi, er kvalifisert.
  3. Ytelsesstatus på =/< 2 ved ECOG-skalaen.
  4. Signert informert samtykke som indikerer at pasienter er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med retningslinjene til UTMDACC.
  5. Alder > 2 år.
  6. Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i 2 uker før de gikk inn i denne studien og kommet seg etter de toksiske effektene av den behandlingen, med mindre det er tegn på raskt progredierende sykdom. Bruk av hydroksyurea for pasienter med rask proliferativ sykdom er tillatt i de første to ukene under behandling. Imatinibmesylat (Gleevec) og anagrelid må også stoppes 2 uker før inngåelse i denne studien.
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 2 mg %, SGPT < 3 x ULN) og nyrefunksjon (kreatinin < 2 mg %).
  8. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon. Menn og kvinner må fortsette prevensjon så lenge forsøket varer.
  9. INKLUSJON AV FASE II-DELEN AV STUDIEN: Som i fase I-delen, men bare pasienter med AML eller høyrisiko MDS (blaster > eller = 10%), inkludert ubehandlede pasienter eldre enn 60 år med AML eller MDS som nekter eller ikke er kvalifisert for frontlinjekjemoterapi, vil være kvalifisert i denne delen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinner er ekskludert.
  2. Pasienter med aktive og ukontrollerte infeksjoner er ekskludert.
  3. Pasienter med en kjent ornitin-transkarbamylase-lidelse, historie med uforklarlig koma eller en familiehistorie med ornitin-transkarbamylase-lidelse er ekskludert fra denne studien.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, pankreatitt, psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  5. Pasienter med tidligere hepatitt B, C, alkoholisk leversykdom eller tegn på hepatopati vil bli ekskludert.
  6. Pasienter som allerede får valproinsyre eller som får andre krampestillende midler vil bli ekskludert.
  7. Ubehandlede pasienter yngre enn 60 år vil ikke være kandidater for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin + Valproinsyre
Decitabin 15 mg/m^2 ved vene over 1 time ganger 10 dager
Legemiddel: Decitabin
15 mg/m^2 ved vene over 1 time ganger 10 dager
Andre navn:
  • Dacogen®
Legemiddel: Valproinsyre
20 mg/kg gitt oralt daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av valproinsyre + decitabin
Tidsramme: Opptil 8 uker med terapi
MTD er dosenivået der mindre enn to deltakere utvikler en dosebegrensende toksisitet (DLT). Respons evaluert etter fullført første syklus, 4-8 ukers behandling.
Opptil 8 uker med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere