III期またはIV期の卵巣上皮がん患者の治療におけるドセタキセルとオキサリプラチン
2008年7月23日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
ステージ III～IV の卵巣上皮がん患者におけるドセタキセルとオキサリプラチンの第 I～II 相試験
理論的根拠: ドセタキセルやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ドセタキセルとオキサリプラチンの副作用と最適用量を研究し、ステージ III またはステージ IV の卵巣上皮がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ III または IV の卵巣上皮がん患者におけるドセタキセルとオキサリプラチンの最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の耐性プロファイルを決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの第 III 相推奨用量を決定します。
- これらの患者における客観的奏効率と放射線学的および生物学的奏効率 (CA 125) の観点から、このレジメンの有効性を判断します。
- 一次治療としてこのレジメンで治療された患者の完全な病理学的反応を決定します。
- このレジメンで治療された患者の客観的反応の持続時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間を決定します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。
患者は 1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、オキサリプラチン IV を 2 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
患者は毎月 3 か月間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 30 ～ 39 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montfermeil、フランス、93370
- Intercommunal Hospital
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Reims、フランス、F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Senlis、フランス、60309
- C.H. Senlis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された卵巣上皮がん
- ステージ III または IV の疾患
- 転移性腹膜、リンパ、または内臓疾患
- 測定可能または評価可能な疾患
- -以前に未治療の疾患または再発した疾患 プラチナ含有化学療法レジメンの完了後6か月以上
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18～75
演奏状況
- WHO 0-2 (70 歳から 75 歳の患者では 0)
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
- ASTとALTがULNの3倍以下
- ULNの2.5倍未満のアルカリホスファターゼ
腎臓
- クレアチニンが1.4mg/dL以下
他の
- 制御不能な重篤な感染症はありません
- ポリソルベート 80 に対する不耐性なし
- -グレード1を超える末梢神経障害はありません
- 研究への参加を妨げる神経疾患または精神疾患がないこと
- -治癒的に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から4週間以上
- 以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
- 以前のオキサリプラチンまたはドセタキセルなし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 前回の放射線治療から4週間以上
手術
- 指定されていない
他の
- -別の臨床試験への以前の参加から28日以上
- 他の同時抗がん治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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ドセタキセルとオキサリプラチンの最大耐量
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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効能
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公差プロファイル
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第 III 相の推奨用量
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完全な病理学的反応
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客観的反応の持続時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christophe Tournigand、Hopital Saint Antoine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月23日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000346887
- FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
- EU-20332
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