Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Docetaxel y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV

23 de julio de 2008 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudio de fase I-II de docetaxel y oxaliplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III-IV

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. Administrar más de un medicamento puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de docetaxel y oxaliplatino y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel y oxaliplatino en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Determinar el perfil de tolerancia de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar una dosis de fase III recomendada de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la eficacia de este régimen, en términos de tasa de respuesta objetiva y tasa de respuesta radiológica y biológica (CA 125), en estos pacientes.
  • Determinar la respuesta patológica completa en pacientes tratados con este régimen como terapia de primera línea.
  • Determinar la duración de la respuesta objetiva en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30-39 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio III o IV
    • Enfermedad peritoneal, linfática o visceral metastásica
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Enfermedad no tratada previamente O enfermedad recidivante más de 6 meses después de completar un régimen de quimioterapia que contiene platino
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 75

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2 (0 en pacientes de 70 a 75 años)

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT no más de 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL

Otro

  • Sin infección grave no controlada
  • Sin intolerancia al polisorbato 80
  • Sin neuropatía periférica mayor que grado 1
  • Ninguna enfermedad neurológica o mental que impida la participación en el estudio.
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo
  • Sin oxaliplatino ni docetaxel previos

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 28 días desde la participación previa en otro estudio clínico
  • Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Dosis máxima tolerada de docetaxel y oxaliplatino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Eficacia
Perfil de tolerancia
Dosis recomendada de fase III
Respuesta patológica completa
Duración de la respuesta objetiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000346887
  • FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
  • EU-20332

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre docetaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir