Docetaxel a oxaliplatina v léčbě pacientů s karcinomem ovariálního epitelu stadia III nebo stadia IV
Studie fáze I-II docetaxelu a oxaliplatiny u pacientek s rakovinou ovariálního epitelu stadia III-IV
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a oxaliplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku docetaxelu a oxaliplatiny a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientek s karcinomem ovariálního epitelu stadia III nebo IV.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku docetaxelu a oxaliplatiny u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu stadia III nebo IV.
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete profil tolerance u pacientů léčených tímto režimem.
- U těchto pacientů stanovte doporučenou dávku fáze III tohoto režimu.
- Stanovte účinnost tohoto režimu, pokud jde o míru objektivní odpovědi a míru radiologické a biologické odpovědi (CA 125), u těchto pacientů.
- Stanovte kompletní patologickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem jako terapií první volby.
- Určete dobu trvání objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30-39 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Reims, Francie, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Metastatické peritoneální, lymfatické nebo viscerální onemocnění
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Dříve neléčené onemocnění NEBO recidivující onemocnění více než 6 měsíců po dokončení chemoterapeutického režimu obsahujícího platinu
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 75
Stav výkonu
- WHO 0-2 (0 u pacientů ve věku 70 až 75 let)
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ne vyšší než 3krát ULN
- Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl
jiný
- Žádná závažná nekontrolovaná infekce
- Bez intolerance na polysorbát 80
- Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
- Žádné neurologické nebo duševní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Žádná jiná předchozí malignita kromě kuratívne léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie
- Žádná předchozí oxaliplatina nebo docetaxel
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 28 dní od předchozí účasti v jiné klinické studii
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Maximální tolerovaná dávka docetaxelu a oxaliplatiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas k progresi
|
|
Účinnost
|
|
Toleranční profil
|
|
Doporučená dávka fáze III
|
|
Kompletní patologická reakce
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000346887
- FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
- EU-20332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .