Doketakseli ja oksaliplatiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä
Vaiheen I–II tutkimus dosetakselista ja oksaliplatiinista potilailla, joilla on vaiheen III–IV munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan dosetakselin ja oksaliplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyövän epiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä dosetakselin ja oksaliplatiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden toleranssiprofiili.
- Määritä näille potilaille suositeltu vaiheen III annos tälle hoito-ohjelmalle.
- Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus objektiivisen vastenopeuden sekä radiologisen ja biologisen vastenopeuden (CA 125) suhteen näillä potilailla.
- Määritä täydellinen patologinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla ensilinjan hoitona.
- Määritä objektiivisen vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä aika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30–39 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Reims, Ranska, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, Ranska, 60309
- C.H. Senlis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteelisyöpä
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Metastaattinen vatsakalvon, imukudoksen tai sisäelinten sairaus
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Aiemmin hoitamaton sairaus TAI uusiutunut sairaus yli 6 kuukautta platinaa sisältävän kemoterapian päättymisen jälkeen
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-75
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-2 (0 70-75-vuotiailla potilailla)
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT enintään 3 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl
muu
- Ei vakavaa hallitsematonta infektiota
- Ei intoleranssia polysorbaatti 80:lle
- Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
- Ei neurologisia tai mielenterveyssairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- Ei aikaisempaa oksaliplatiinia tai dosetakselia
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 28 päivää aiemmasta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Suurin siedetty dosetakselin ja oksaliplatiinin annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Edistymisen aika
|
|
Tehokkuus
|
|
Toleranssiprofiili
|
|
Suositeltu vaiheen III annos
|
|
Täydellinen patologinen vaste
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000346887
- FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
- EU-20332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .