III기 또는 IV기 난소 상피암 환자 치료에서 도세탁셀과 옥살리플라틴
2008년 7월 23일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
III-IV기 난소 상피암 환자에서 도세탁셀 및 옥살리플라틴에 대한 I-II상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 옥살리플라틴과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 도세탁셀과 옥살리플라틴의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이들이 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 3기 또는 4기 난소 상피암 환자에서 도세탁셀 및 옥살리플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 내약성 프로파일을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 권장되는 3상 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에 대한 객관적 반응률과 방사선 및 생물학적 반응률(CA 125) 측면에서 이 요법의 효능을 결정합니다.
- 1차 요법으로 이 요법으로 치료받은 환자의 완전한 병리학적 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응 기간을 결정하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 옥살리플라틴 IV를 2시간 이상 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 3개월 동안 매달 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 30-39명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Intercommunal Hospital
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Reims, 프랑스, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Senlis, 프랑스, 60309
- C.H. Senlis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난소 상피암
- 3기 또는 4기 질환
- 전이성 복막, 림프계 또는 내장 질환
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 이전에 치료받지 않은 질병 또는 백금 함유 화학 요법을 완료한 후 6개월 이상 질병이 재발한 경우
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18~75
성능 상태
- WHO 0~2(70~75세 환자의 경우 0)
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하
- ULN의 2.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
신장
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
다른
- 통제되지 않은 심각한 감염 없음
- 폴리소르베이트 80에 대한 내성 없음
- 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 연구 참여를 방해하는 신경학적 또는 정신 질환 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 사전 옥살리플라틴 또는 도세탁셀 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전에 다른 임상 연구에 참여한 후 28일 이상
- 다른 동시 항암 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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도세탁셀 및 옥살리플라틴의 최대 허용 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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진행 시간
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효능
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공차 프로필
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권장되는 3상 용량
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완전한 병리학적 반응
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객관적인 답변 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000346887
- FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
- EU-20332
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