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Docetaxel und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom im Stadium III oder Stadium IV

23. Juli 2008 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Phase-I-II-Studie zu Docetaxel und Oxaliplatin bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Docetaxel und Oxaliplatin und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Docetaxel und Oxaliplatin bei Patientinnen mit Ovarialepithelkarzinom im Stadium III oder IV.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Verträglichkeitsprofil von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-III-Dosis dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf die objektive Ansprechrate und die radiologische und biologische Ansprechrate (CA 125) bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das vollständige pathologische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime als Erstlinientherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des objektiven Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Docetaxel i.v. über 1 Stunde und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden monatlich für 3 Monate beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30-39 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs

    • Krankheit im Stadium III oder IV
    • Metastasierende peritoneale, lymphatische oder viszerale Erkrankung
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Zuvor unbehandelte Erkrankung ODER rezidivierende Erkrankung mehr als 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Chemotherapie
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 75

Performanz Status

  • WHO 0-2 (0 bei Patienten im Alter von 70 bis 75 Jahren)

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 3-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL

Andere

  • Keine ernsthafte unkontrollierte Infektion
  • Keine Unverträglichkeit gegenüber Polysorbat 80
  • Keine periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine neurologischen oder psychischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine andere frühere Malignität außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
  • Kein vorheriges Oxaliplatin oder Docetaxel

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Maximal verträgliche Dosis von Docetaxel und Oxaliplatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Wirksamkeit
Toleranzprofil
Empfohlene Phase-III-Dosis
Vollständige pathologische Reaktion
Dauer der objektiven Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000346887
  • FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
  • EU-20332

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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