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Docetaxel e Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Estágio III ou Estágio IV

23 de julho de 2008 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudo Fase I-II de Docetaxel e Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Estágio III-IV

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de docetaxel e oxaliplatina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel e oxaliplatina em pacientes com câncer epitelial de ovário estágio III ou IV.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

Secundário

  • Determine o perfil de tolerância dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine uma dose recomendada de fase III desse regime para esses pacientes.
  • Determinar a eficácia desse regime, em termos de taxa de resposta objetiva e taxa de resposta radiológica e biológica (CA 125), nesses pacientes.
  • Determine a resposta patológica completa em pacientes tratados com este regime como terapia de primeira linha.
  • Determine a duração da resposta objetiva em pacientes tratados com este regime.
  • Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e oxaliplatina IV durante 2 horas no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30-39 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montfermeil, França, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, França, 60309
        • C.H. Senlis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial de ovário confirmado histologicamente

    • Doença em estágio III ou IV
    • Doença metastática peritoneal, linfática ou visceral
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Doença previamente não tratada OU recaída da doença mais de 6 meses após a conclusão de um regime de quimioterapia contendo platina
  • Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 75

status de desempenho

  • OMS 0-2 (0 em pacientes de 70 a 75 anos de idade)

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT não superiores a 3 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,4 mg/dL

Outro

  • Nenhuma infecção grave descontrolada
  • Sem intolerância ao polissorbato 80
  • Nenhuma neuropatia periférica superior a grau 1
  • Nenhuma doença neurológica ou mental que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
  • Sem oxaliplatina ou docetaxel prévio

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Mais de 28 dias desde a participação anterior em outro estudo clínico
  • Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Dose máxima tolerada de docetaxel e oxaliplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Eficácia
Perfil de tolerância
Dose recomendada de fase III
Resposta patológica completa
Duração da resposta objetiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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