- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00075543
Docetaxel e Oxaliplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Estágio III ou Estágio IV
Estudo Fase I-II de Docetaxel e Oxaliplatina em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Estágio III-IV
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de docetaxel e oxaliplatina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel e oxaliplatina em pacientes com câncer epitelial de ovário estágio III ou IV.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
Secundário
- Determine o perfil de tolerância dos pacientes tratados com este regime.
- Determine uma dose recomendada de fase III desse regime para esses pacientes.
- Determinar a eficácia desse regime, em termos de taxa de resposta objetiva e taxa de resposta radiológica e biológica (CA 125), nesses pacientes.
- Determine a resposta patológica completa em pacientes tratados com este regime como terapia de primeira linha.
- Determine a duração da resposta objetiva em pacientes tratados com este regime.
- Determine o tempo de progressão em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora e oxaliplatina IV durante 2 horas no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30-39 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montfermeil, França, 93370
- Intercommunal Hospital
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Reims, França, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Senlis, França, 60309
- C.H. Senlis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer epitelial de ovário confirmado histologicamente
- Doença em estágio III ou IV
- Doença metastática peritoneal, linfática ou visceral
- Doença mensurável ou avaliável
- Doença previamente não tratada OU recaída da doença mais de 6 meses após a conclusão de um regime de quimioterapia contendo platina
- Sem metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 75
status de desempenho
- OMS 0-2 (0 em pacientes de 70 a 75 anos de idade)
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT não superiores a 3 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN
Renal
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
Outro
- Nenhuma infecção grave descontrolada
- Sem intolerância ao polissorbato 80
- Nenhuma neuropatia periférica superior a grau 1
- Nenhuma doença neurológica ou mental que impeça a participação no estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
- Sem oxaliplatina ou docetaxel prévio
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 28 dias desde a participação anterior em outro estudo clínico
- Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Dose máxima tolerada de docetaxel e oxaliplatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para progressão
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Eficácia
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Perfil de tolerância
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Dose recomendada de fase III
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Resposta patológica completa
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Duração da resposta objetiva
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000346887
- FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
- EU-20332
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