Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Oxaliplatin til behandling af patienter med trin III eller trin IV ovarieepitelcancer

23. juli 2008 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fase I-II undersøgelse af docetaxel og oxaliplatin hos patienter med stadium III-IV ovarieepitelcancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af docetaxel og oxaliplatin og for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel og oxaliplatin hos patienter med stadium III eller IV ovarieepitelcancer.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem toleranceprofilen for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem en anbefalet fase III-dosis af dette regime til disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime i form af objektiv responsrate og radiologisk og biologisk responsrate (CA 125) hos disse patienter.
  • Bestem det fuldstændige patologiske respons hos patienter, der behandles med dette regime som førstelinjebehandling.
  • Bestem varigheden af ​​den objektive respons hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV over 1 time og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-39 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitelkræft

    • Stadie III eller IV sygdom
    • Metastatisk peritoneal, lymfatisk eller visceral sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Tidligere ubehandlet sygdom ELLER recidiverende sygdom mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​et platinholdigt kemoterapiregime
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • WHO 0-2 (0 hos patienter i alderen 70 til 75 år)

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL

Andet

  • Ingen alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ingen intolerance over for polysorbat 80
  • Ingen perifer neuropati større end grad 1
  • Ingen neurologisk eller psykisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Ingen tidligere oxaliplatin eller docetaxel

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere deltagelse i et andet klinisk studie
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Maksimal tolereret dosis af docetaxel og oxaliplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Effektivitet
Tolerance profil
Anbefalet fase III dosis
Fuldstændig patologisk reaktion
Varigheden af ​​den objektive reaktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000346887
  • FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
  • EU-20332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner