Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie fazy I-II docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III-IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Podanie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek docetakselu i oksaliplatyny oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu i oksaliplatyny u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określić profil tolerancji pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić zalecaną dawkę III fazy tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy określić skuteczność tego schematu pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi oraz odsetka odpowiedzi radiologicznych i biologicznych (CA 125) u tych pacjentów.
  • Określenie całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów leczonych tym schematem jako terapią pierwszego rzutu.
  • Określ czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę i oksaliplatynę IV przez 2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 30-39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Francja, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francja, 60309
        • C.H. Senlis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Choroba przerzutowa do otrzewnej, układu limfatycznego lub trzewnego
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Wcześniej nieleczona choroba LUB nawrót choroby po ponad 6 miesiącach od zakończenia schematu chemioterapii zawierającej platynę
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 75

Stan wydajności

  • WHO 0-2 (0 u pacjentów w wieku od 70 do 75 lat)

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Inny

  • Brak poważnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak nietolerancji polisorbatu 80
  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Brak chorób neurologicznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny lub docetakselu

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Maksymalna tolerowana dawka docetakselu i oksaliplatyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Skuteczność
Profil tolerancji
Zalecana dawka fazy III
Całkowita odpowiedź patologiczna
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christophe Tournigand, Hopital Saint Antoine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000346887
  • FRE-GERCOR-DOCELOX/O-01-1
  • EU-20332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj