小児および青少年の双極性障害におけるリスペリドンの有効性を決定する研究
青少年および小児の双極性障害におけるリスペリドンの有効性に関する研究 (REACH): 双極性 I 型障害における急性躁病の治療におけるリスペリドンの有効性と安全性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
10歳から17歳の小児および青少年を対象とした双極性障害（躁型または混合型）の治療におけるリスペリドンの安全性と有効性をプラセボと比較して判定する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
対象は、双極性障害と診断され、現在混合型または躁病エピソードを患っている10歳から17歳である。
登録時に、被験者は 3 つの治療法 (経口プラセボ錠剤、経口リスペリドン錠 0.5 ～ 2.5 mg、または経口リスペリドン錠 3 ～ 6 mg) のうちの 1 つを受けるように割り当てられ、これらは 3 週間毎日投与されます。
研究薬剤は、最初の7日間に目標用量まで増量され、その後、10日目までに最大耐用量に達するまで、到達した目標用量範囲内でさらに増量されます。
最大耐用量は研究の最後の 12 日間投与されます。
リスペリドン（0.5～2.5 mgまたは3～6 mgの用量）またはプラセボを、0.25、0.5、1、2、3、または4 mgの錠剤（または対応するプラセボ）として3週間毎日経口投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の主な診断名は双極性障害、躁状態、または混合型である
- 10歳から17歳まで
- スクリーニング時およびベースライン時のヤングマニア評価スケールスコアが 20 以上
除外基準:
- 薬物依存の既知または疑いのある病歴
- 自殺または暴力行為の重大なリスク
- ベースラインから4週間以内に電気けいれん治療を受けた
- ベースライン前の2治療サイクル以内にデポ型抗精神病薬を投与された
- 錠剤の形で服用される薬を飲み込むことができない
- ベースラインで行われた尿薬物スクリーニングで陽性結果がある
- 既知または疑いのある発作性障害
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（スクリーニング前に少なくとも3か月間適切な投薬で安定していない場合）
- リスペリドンに対する過敏症または不耐症の既知または疑いのある病歴
- リスペリドンを唯一の抗躁薬として適切な用量で適切な期間使用した場合、リスペリドンに対する不十分な抗躁病反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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3週間のエンドポイントにおけるベースラインからの合計YMRSスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次有効性変数（YMRS 反応および持続反応の開始、臨床全体印象スケール - 双極性障害 [CGI-BP]）、安全性、忍容性、および薬物動態への影響。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。