Studio per determinare l'efficacia del risperidone nel disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti
6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ricerca sull'efficacia del risperidone nel disturbo bipolare negli adolescenti e nei bambini (REACH): uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del risperidone per il trattamento della mania acuta nel disturbo bipolare I
Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia di risperidone rispetto al placebo nel trattamento del disturbo bipolare (di tipo maniacale o misto) in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti avranno un'età compresa tra 10 e 17 anni con una diagnosi di disturbo bipolare I e affetti da un episodio misto o maniacale in corso.
Al momento dell'arruolamento, i soggetti verranno assegnati a ricevere 1 dei 3 trattamenti (compresse placebo orali, compresse orali di risperidone da 0,5 a 2,5 mg o compresse orali di risperidone da 3 a 6 mg), che saranno somministrati giornalmente per 3 settimane.
Il farmaco in studio verrà aumentato al dosaggio target durante i primi 7 giorni, quindi ulteriormente aumentato all'interno dell'intervallo di dosaggio target raggiunto fino al raggiungimento della dose massima tollerata entro il giorno 10.
La dose massima tollerata verrà somministrata per gli ultimi 12 giorni dello studio.
Risperidone (dosi da 0,5 a 2,5 mg o da 3 a 6 mg) o placebo somministrato per via orale in compresse da 0,25, 0,5, 1, 2, 3 o 4 mg (o placebo corrispondente) ogni giorno per 3 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale diagnosi primaria di disturbo bipolare di tipo I, mania o tipo misto
- Età compresa tra 10 e 17 anni
- Punteggio Young Mania Rating Scale maggiore o uguale a 20 allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Storia nota o sospetta di dipendenza da sostanze
- Rischio significativo di comportamento suicida o violento
- Trattamento elettroconvulsivo ricevuto entro 4 settimane dal basale
- Ricevuto un antipsicotico deposito entro 2 cicli di trattamento prima del basale
- Non è in grado di deglutire farmaci assunti sotto forma di compresse
- Ha un risultato positivo per uno screening antidroga sulle urine eseguito al basale
- Disturbo convulsivo noto o sospetto
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo, a meno che non sia stabilizzato con farmaci appropriati per almeno 3 mesi prima dello screening
- Storia nota o sospetta di ipersensibilità o intolleranza al risperidone
- Storia di una scarsa risposta antimaniacale al risperidone quando utilizzato in dosi adeguate per un periodo adeguato come unico agente antimaniacale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La variazione del punteggio YMRS totale rispetto al basale all'endpoint di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetti sulle variabili secondarie di efficacia (risposta YMRS e inizio della risposta mantenuta, Clinical Global Impression Scale - Bipolar Disorder [CGI-BP]), sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2004
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003631
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