Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit van risperidon bij bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten te bepalen

6 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoek naar de effectiviteit van risperidon bij bipolaire stoornis bij adolescenten en kinderen (REACH): een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van risperidon voor de behandeling van acute manie bij bipolaire I-stoornis

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van risperidon te bepalen in vergelijking met placebo bij de behandeling van bipolaire stoornis (manisch of gemengd type) bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen tussen 10 en 17 jaar oud zijn met een diagnose van bipolaire I-stoornis en momenteel lijden aan een gemengde of manische episode. Bij inschrijving krijgen proefpersonen 1 van de 3 behandelingen (orale placebotabletten, orale risperidontabletten 0,5 tot 2,5 mg of orale risperidontabletten 3 tot 6 mg), die gedurende 3 weken dagelijks worden toegediend. De studiemedicatie zal gedurende de eerste 7 dagen worden verhoogd tot de beoogde dosering, en vervolgens verder worden verhoogd binnen het bereik van de beoogde dosering totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt op dag 10. De maximaal getolereerde dosis zal gedurende de laatste 12 dagen van de studie worden gegeven. Risperidon (doses van 0,5 tot 2,5 mg of 3 tot 6 mg) of placebo oraal toegediend als tabletten van 0,25, 0,5, 1, 2, 3 of 4 mg (of overeenkomstige placebo) elke dag gedurende 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige primaire diagnose van bipolaire I-stoornis, manie of gemengd type
  • Leeftijd tussen de 10 en 17 jaar
  • Young Mania Rating Scale-score groter dan of gelijk aan 20 bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid
  • Aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag
  • Kreeg elektroconvulsiebehandeling binnen 4 weken na baseline
  • Kreeg een depot-antipsychoticum binnen 2 behandelcycli vóór baseline
  • Kan medicatie in tabletvorm niet doorslikken
  • Heeft een positief resultaat voor een urinedrugscreening bij baseline
  • Bekende of vermoede convulsies
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, tenzij gestabiliseerd op geschikte medicatie gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor risperidon
  • Geschiedenis van een slechte antimanische respons op risperidon bij gebruik in adequate doses gedurende een adequate periode als het enige antimanische middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in de totale YMRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effecten op secundaire werkzaamheidsvariabelen (YMRS-respons en begin van aanhoudende respons, Clinical Global Impression Scale - Bipolar Disorder [CGI-BP]), veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003631

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren