소아청소년의 양극성 장애에 대한 Risperidone의 효과를 알아보기 위한 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
청소년 및 아동의 양극성 장애에서 리스페리돈의 효과에 관한 연구(REACH): 제1형 양극성 장애의 급성 조증 치료를 위한 리스페리돈의 효능 및 안전성에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
만 10~17세 소아·청소년의 양극성 장애(조증 또는 혼합형) 치료에 있어 리스페리돈의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 확인하기 위한 임상시험.
연구 개요
상세 설명
피험자는 10세에서 17세 사이의 양극성 장애 I형 진단을 받고 현재 혼재성 또는 조증 삽화를 앓고 있습니다.
등록 시 피험자는 3가지 치료(경구 위약 정제, 경구 리스페리돈 정제 0.5~2.5mg 또는 경구 리스페리돈 정제 3~6mg) 중 하나를 받도록 지정되며, 이는 3주 동안 매일 투여됩니다.
연구 약물은 처음 7일 동안 목표 용량으로 증가한 다음 10일까지 최대 내약 용량에 도달할 때까지 도달한 목표 용량 범위 내에서 추가로 증가합니다.
최대 허용 용량은 연구의 마지막 12일 동안 주어질 것입니다.
리스페리돈(0.5~2.5mg 또는 3~6mg 용량) 또는 위약을 0.25, 0.5, 1, 2, 3 또는 4mg 정제(또는 일치하는 위약)로 3주 동안 매일 경구 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 제1형 양극성 장애, 조증 또는 혼합형의 일차 진단
- 만 10~17세
- 선별 및 기준선에서 Young Mania Rating Scale 점수가 20 이상
제외 기준:
- 약물 의존의 알려진 또는 의심되는 병력
- 자살 또는 폭력적인 행동에 대한 중대한 위험
- 기준선으로부터 4주 이내에 전기 경련 치료를 받음
- 베이스라인 전 2 치료 주기 내에 데포 항정신병약을 투여 받음
- 정제 형태로 복용한 약을 삼킬 수 없는 경우
- 베이스라인에서 실시한 소변 약물 선별검사에서 양성 결과를 나타냄
- 알려진 또는 의심되는 발작 장애
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 적절한 약물로 안정화되지 않은 경우
- 리스페리돈에 대한 과민증 또는 과민증의 알려진 또는 의심되는 병력
- 리스페리돈을 단독 항조증제로서 적절한 용량으로 적절한 기간 동안 사용했을 때 항조증 반응이 좋지 않은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3주 종료 시점에서 기준선으로부터 총 YMRS 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 효능 변수(YMRS 반응 및 유지 반응 개시, 임상 전반적 인상 척도 - 양극성 장애[CGI-BP]), 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 효과.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한