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Estudo para determinar a eficácia da risperidona no transtorno bipolar em crianças e adolescentes

6 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pesquisa sobre a eficácia da risperidona no transtorno bipolar em adolescentes e crianças (REACH): um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia e segurança da risperidona no tratamento da mania aguda no transtorno bipolar I

Um estudo clínico para determinar a segurança e eficácia da risperidona em comparação com placebo no tratamento do transtorno bipolar (tipo maníaco ou misto) em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos terão entre 10 e 17 anos de idade com diagnóstico de transtorno bipolar I e sofrendo de um episódio misto ou maníaco atual. Na inscrição, os indivíduos serão designados para receber 1 de 3 tratamentos (comprimidos de placebo oral, comprimidos de risperidona oral de 0,5 a 2,5 mg ou comprimidos de risperidona oral de 3 a 6 mg), que serão administrados diariamente por 3 semanas. A medicação do estudo será aumentada para a dosagem alvo durante os primeiros 7 dias, depois aumentada dentro da faixa de dosagem alvo alcançada até que a dose máxima tolerada seja atingida no dia 10. A dose máxima tolerada será administrada nos últimos 12 dias do estudo. Risperidona (doses de 0,5 a 2,5 mg ou 3 a 6 mg) ou placebo administrado por via oral em comprimidos de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 ou 4 mg (ou placebo correspondente) por dia durante 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário atual de transtorno bipolar I, mania ou tipo misto
  • Idade entre 10 e 17 anos
  • Pontuação da Young Mania Rating Scale maior ou igual a 20 na triagem e no início do estudo

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou suspeita de dependência de substâncias
  • Risco significativo de comportamento suicida ou violento
  • Recebeu tratamento eletroconvulsivo dentro de 4 semanas da linha de base
  • Recebeu um antipsicótico de depósito dentro de 2 ciclos de tratamento antes da linha de base
  • É incapaz de engolir medicamentos tomados na forma de comprimidos
  • Tem um resultado positivo para uma triagem de drogas na urina feita no início do estudo
  • Distúrbio convulsivo conhecido ou suspeito
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo, a menos que estabilizado com medicação apropriada por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • História conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou intolerância à risperidona
  • História de uma resposta antimaníaca pobre à risperidona quando usada em doses adequadas por um período adequado como o único agente antimaníaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A alteração na pontuação total do YMRS desde a linha de base no ponto final de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeitos nas variáveis ​​secundárias de eficácia (resposta YMRS e início da resposta mantida, Escala de Impressão Clínica Global - Transtorno Bipolar [CGI-BP]), segurança, tolerabilidade e farmacocinética.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR003631

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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