Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności rysperydonu w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Badanie skuteczności rysperydonu w chorobie afektywnej dwubiegunowej u młodzieży i dzieci (REACH): podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w leczeniu ostrej manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności rysperydonu w porównaniu z placebo w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (typu maniakalnego lub mieszanego) u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą w wieku od 10 do 17 lat z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i będą cierpieć na obecny epizod mieszany lub maniakalny. Podczas rekrutacji, pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania 1 z 3 terapii (doustne tabletki placebo, doustne tabletki risperidonu 0,5 do 2,5 mg lub doustne tabletki risperidonu 3 do 6 mg), które będą podawane codziennie przez 3 tygodnie. Badany lek zostanie zwiększony do dawki docelowej w ciągu pierwszych 7 dni, a następnie dalej zwiększany w zakresie osiągniętej dawki docelowej, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki do dnia 10. Maksymalna tolerowana dawka będzie podawana przez ostatnie 12 dni badania. Rysperydon (dawki 0,5 do 2,5 mg lub 3 do 6 mg) lub placebo podawane doustnie w postaci tabletek 0,25, 0,5, 1, 2, 3 lub 4 mg (lub odpowiadające placebo) codziennie przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, manii lub typu mieszanego
  • Wiek od 10 do 17 lat
  • Wynik w skali Young Mania Rating Scale jest większy lub równy 20 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana historia uzależnienia od substancji
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub gwałtownych
  • Otrzymał leczenie elektrowstrząsami w ciągu 4 tygodni od linii podstawowej
  • Otrzymał lek przeciwpsychotyczny depot w ciągu 2 cykli leczenia przed punktem wyjściowym
  • Nie jest w stanie połykać leków przyjmowanych w postaci tabletek
  • Ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu wykonanego na początku badania
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie napadowe
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, chyba że ustabilizuje się odpowiednimi lekami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Znana lub podejrzewana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na rysperydon
  • Historia słabej odpowiedzi przeciwmaniakalnej na rysperydon stosowany w odpowiednich dawkach przez odpowiedni okres jako jedyny lek przeciwmaniakalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej w 3-tygodniowym punkcie końcowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ na drugorzędowe zmienne skuteczności (odpowiedź YMRS i początek utrzymującej się odpowiedzi, Globalna Skala Wrażenia Klinicznego – Choroba afektywna dwubiegunowa [CGI-BP]), bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR003631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj