Tutkimus risperidonin tehokkuuden määrittämiseksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä lapsilla ja nuorilla
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tutkimus risperidonin tehokkuudesta nuorten ja lasten kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (REACH): kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus risperidonin tehosta ja turvallisuudesta akuutin manian hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä I.
Kliininen tutkimus, jossa määritettiin risperidonin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön (maaninen tai sekatyyppinen) hoidossa 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ovat 10–17-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja he kärsivät meneillään olevasta seka- tai maanisjaksosta.
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöille määrätään yksi kolmesta hoidosta (oraaliset lumetabletit, suun kautta otettavat risperidonitabletit 0,5–2,5 mg tai suun kautta otettavat risperidonitabletit 3–6 mg), joita annetaan päivittäin 3 viikon ajan.
Tutkimuslääkitys nostetaan tavoiteannokseen ensimmäisten 7 päivän aikana, minkä jälkeen sitä nostetaan edelleen saavutetun tavoiteannosalueen sisällä, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan päivään 10 mennessä.
Suurin siedetty annos annetaan tutkimuksen viimeisten 12 päivän aikana.
Risperidoni (0,5 - 2,5 mg tai 3 - 6 mg annokset) tai lumelääke annettuna suun kautta 0,25, 0,5, 1, 2, 3 tai 4 mg tabletteina (tai vastaava lumelääke) joka päivä 3 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, manian tai sekatyyppisen häiriön ensisijainen diagnoosi
- Ikäraja 10-17 vuotta
- Young Mania Rating Scale -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty päihderiippuvuuden historia
- Merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski
- Sai sähkökouristushoidon 4 viikon sisällä lähtötasosta
- Sai depot-antipsykootin 2 hoitojakson sisällä ennen lähtötasoa
- Ei pysty nielemään tabletteina otettuja lääkkeitä
- Sillä on positiivinen tulos lähtötilanteessa tehdystä virtsan lääketutkimuksesta
- Tunnettu tai epäilty kohtaushäiriö
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, ellei sitä ole stabiloitu asianmukaisella lääkityksellä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi risperidonille
- Aiempi huono antimaaninen vaste risperidonille, kun sitä on käytetty riittävinä annoksina riittävän pitkään ainoana maan vastaisena aineena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos YMRS-pistemäärässä lähtötasosta 3 viikon päätepisteessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaikutukset toissijaisiin tehokkuusmuuttujiin (YMRS-vaste ja säilyneen vasteen alkaminen, kliininen globaali vaikutelma - kaksisuuntainen mielialahäiriö [CGI-BP]), turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003631
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .