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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Risperidon bei bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen

6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Forschung zur Wirksamkeit von Risperidon bei bipolarer Störung bei Jugendlichen und Kindern (REACH): Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon zur Behandlung von akuter Manie bei bipolarer I-Störung

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung bipolarer Störungen (manischer oder gemischter Typ) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind zwischen 10 und 17 Jahre alt, haben die Diagnose einer Bipolar-I-Störung und leiden derzeit an einer gemischten oder manischen Episode. Bei der Einschreibung erhalten die Probanden eine von drei Behandlungen (orale Placebotabletten, orale Risperidontabletten 0,5 bis 2,5 mg oder orale Risperidontabletten 3 bis 6 mg), die 3 Wochen lang täglich verabreicht werden. Die Studienmedikation wird in den ersten 7 Tagen auf die Zieldosis erhöht und dann innerhalb des erreichten Zieldosisbereichs weiter erhöht, bis am 10. Tag die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die maximal verträgliche Dosis wird für die letzten 12 Tage der Studie verabreicht. Risperidon (0,5 bis 2,5 mg oder 3 bis 6 mg Dosen) oder Placebo, oral verabreicht als 0,25, 0,5, 1, 2, 3 oder 4 mg Tabletten (oder entsprechendes Placebo) täglich für 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Primärdiagnose: Bipolar-I-Störung, Manie oder gemischter Typ
  • Im Alter zwischen 10 und 17 Jahren
  • Ergebnis auf der Young Mania Rating Scale größer oder gleich 20 beim Screening und bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eine Elektrokrampfbehandlung
  • Erhielt innerhalb von 2 Behandlungszyklen vor Studienbeginn ein Depot-Antipsychotikum
  • Ist nicht in der Lage, in Tablettenform eingenommene Medikamente zu schlucken
  • Hat ein positives Ergebnis für ein zu Studienbeginn durchgeführtes Urin-Drogenscreening
  • Bekannte oder vermutete Anfallserkrankung
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, es sei denn, sie wurde vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit geeigneten Medikamenten stabilisiert
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon
  • Vorgeschichte einer schwachen antimanischen Reaktion auf Risperidon, wenn es in angemessenen Dosen über einen angemessenen Zeitraum als einziges antimanisches Mittel angewendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung des gesamten YMRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 3-Wochen-Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen auf sekundäre Wirksamkeitsvariablen (YMRS-Reaktion und Beginn der anhaltenden Reaktion, Clinical Global Impression Scale – Bipolar Disorder [CGI-BP]), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003631

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