Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti risperidonu u bipolární poruchy u dětí a dospívajících

6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Výzkum účinnosti risperidonu u bipolární poruchy u dospívajících a dětí (REACH): Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu pro léčbu akutní mánie u bipolární poruchy I

Klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti risperidonu ve srovnání s placebem při léčbě bipolární poruchy (manického nebo smíšeného typu) u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou ve věku 10 až 17 let s diagnózou bipolární poruchy I a budou trpět aktuální smíšenou nebo manickou epizodou. Při zařazení bude subjektům přiděleno 1 ze 3 ošetření (perorální placebo tablety, perorální tablety risperidonu 0,5 až 2,5 mg nebo perorální tablety risperidonu 3 až 6 mg), které budou podávány denně po dobu 3 týdnů. Studovaná medikace bude během prvních 7 dnů zvýšena na cílovou dávku, poté bude dále zvyšována v rámci cílového dávkovacího rozmezí, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky do 10. dne. Maximální tolerovaná dávka bude podávána po dobu posledních 12 dnů studie. Risperidon (dávky 0,5 až 2,5 mg nebo 3 až 6 mg) nebo placebo podávané perorálně jako 0,25, 0,5, 1, 2, 3 nebo 4 mg tablety (nebo odpovídající placebo) každý den po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná primární diagnóza bipolární poruchy I, mánie nebo smíšeného typu
  • Ve věku od 10 do 17 let
  • Skóre Young Mania Rating Scale vyšší nebo rovné 20 při screeningu a základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá anamnéza látkové závislosti
  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování
  • Dostali elektrokonvulzivní léčbu do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Dostal depotní antipsychotikum během 2 léčebných cyklů před výchozí hodnotou
  • Není schopen spolknout léky užívané ve formě tablet
  • Má pozitivní výsledek screeningu léků v moči provedeného na začátku
  • Známá nebo suspektní záchvatová porucha
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza, pokud není stabilizována vhodnou medikací po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Známá nebo suspektní anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na risperidon
  • Anamnéza slabé antimanické odpovědi na risperidon, pokud byl užíván v adekvátních dávkách po přiměřenou dobu jako jediné antimanické činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkového skóre YMRS od výchozí hodnoty na konci 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinky na sekundární proměnné účinnosti (odpověď YMRS a nástup udržované odpovědi, škála klinického globálního dojmu – bipolární porucha [CGI-BP]), bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003631

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit