Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​risperidon ved bipolar lidelse hos børn og unge

6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Forskning i effektiviteten af ​​risperidon ved bipolar lidelse hos unge og børn (REACH): En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af risperidons effektivitet og sikkerhed til behandling af akut mani ved bipolar I-lidelse

En klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​risperidon sammenlignet med placebo til behandling af bipolar lidelse (manisk eller blandet type) hos børn og unge i alderen 10 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil være i alderen 10 til 17 år med diagnosen Bipolar I lidelse og lider af en aktuel blandet eller manisk episode. Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive tildelt 1 ud af 3 behandlinger (orale placebotabletter, orale risperidontabletter 0,5 til 2,5 mg eller orale risperidontabletter 3 til 6 mg), som vil blive administreret dagligt i 3 uger. Undersøgelsesmedicin vil blive øget til måldosis i løbet af de første 7 dage og derefter øget yderligere inden for måldosisområdet, indtil den maksimale tolererede dosis er nået på dag 10. Den maksimalt tolererede dosis vil blive givet i de sidste 12 dage af undersøgelsen. Risperidon (0,5 til 2,5 mg eller 3 til 6 mg doser) eller placebo givet oralt som 0,25, 0,5, 1, 2, 3 eller 4 mg tabletter (eller tilsvarende placebo) hver dag i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel primær diagnose af bipolar I lidelse, mani eller blandet type
  • I alderen mellem 10 og 17 år
  • Young Mania Rating Scale score større end eller lig med 20 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt historie med stofafhængighed
  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd
  • Modtog elektrokonvulsiv behandling inden for 4 uger efter baseline
  • Modtog et depot antipsykotisk middel inden for 2 behandlingscyklusser før baseline
  • Er ude af stand til at sluge medicin taget i form af tabletter
  • Har et positivt resultat for en urinmedicinsk screening udført ved baseline
  • Kendt eller mistænkt anfaldsforstyrrelse
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, medmindre stabiliseret på passende medicin i mindst 3 måneder før screening
  • Kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller intolerance over for risperidon
  • Anamnese med et dårligt antimanisk respons på risperidon, når det anvendes i passende doser i en passende periode som det eneste antimaniske middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i den samlede YMRS-score fra baseline ved 3-ugers slutpunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekter på sekundære effektivitetsvariabler (YMRS-respons og indtræden af ​​opretholdt respons, Clinical Global Impression Scale - Bipolar Disorder [CGI-BP]), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2004

Først opslået (Skøn)

16. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003631

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner