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局所進行非小細胞肺癌患者におけるS-3304の研究

2018年4月30日 更新者：Shionogi

局所進行非小細胞肺癌患者における標準治療と組み合わせた S-3304 の安全性、薬物動態学的相互作用および有効性に関する第 I/II 相試験。

局所進行非小細胞肺がん患者に従来の化学放射線療法と併用した場合の S-3304 の安全性と有効性を測定する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行非小細胞肺がん患者を対象に、標準治療と組み合わせた S-3304 の安全性と有効性を評価する 2 部構成の試験です。 研究の最初の部分は、さらなる評価に適した放射線およびパクリタキセル/カルボプラチン化学療法と組み合わせて投与された場合の S-3304 の最大耐量を評価するための第 I 相デザインです。 研究の第 2 部は、化学放射線療法と組み合わせた S-3304 の推奨用量の有効性を評価するための無作為化第 II 相デザインです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 新たに診断されたIIIA期の切除不能な非小細胞肺癌または胸水のないIIIB期の非小細胞肺癌
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 適切な臓器機能
  • -臨床的に適応があり、従来の化学放射線療法を受けることができる

除外基準

  • 適切な治療後の基底細胞癌以外の癌の既往歴がある患者、または以前の全身化学療法治療
  • HIV / AIDSを含む他の重篤な併発疾患のある患者、またはパクリタキセル/カルボプラチンまたは胸部放射線治療が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-3304プラス化学照射
試験の第 1 相部分で決定された S-3304 の耐容用量は、放射線およびパクリタキセル/カルボプラチン化学療法の標準治療レジメンとともに BID で投与されます。
薬：S-3304
S-3304 は耐容用量 BID で投与され、化学放射線療法が併用されます。
他の：化学照射
標準治療の化学照射
ACTIVE_COMPARATOR：化学照射
放射線およびパクリタキセル/カルボプラチン化学療法の標準治療レジメンが投与されます
他の：化学照射
標準治療の化学照射

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shionogi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2006年9月28日

研究の完了 (実際)

2006年10月26日

試験登録日

最初に提出

2004年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0207P1421

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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