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국소 진행성 비소세포폐암 환자의 S-3304 연구

2018년 4월 30일 업데이트: Shionogi

국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자에서 표준 요법과 병용 시 S-3304의 안전성, 약동학적 상호작용 및 효능에 대한 I/II상 연구.

국소 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 화학방사선 요법과 병용 시 S-3304의 안전성과 유효성을 측정하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 표준 요법과 병용하여 S-3304의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2부작 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 추가 평가에 적합한 방사선 및 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법과 함께 제공될 때 S-3304의 최대 내약 용량을 평가하기 위한 1상 설계입니다. 연구의 두 번째 부분은 화학 방사선과 함께 권장 S-3304 용량의 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 디자인입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 새로 진단된 절제 불가능한 IIIA기 또는 흉막삼출이 없는 IIIB기의 비소세포폐암
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 장기 기능
  • 임상적으로 적응증이 있고 기존의 화학방사선 요법을 받을 수 있는 환자

제외 기준

  • 적절한 치료 후 또는 이전 전신 화학 요법 치료 후 기저 세포 암종 이외의 이전 암 병력이 있는 환자
  • HIV/AIDS를 포함한 다른 심각한 병발 질환이 있거나 파클리탁셀/카보플라틴 또는 흉부 방사선 치료가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-3304 플러스 화학 방사선
연구의 1상 부분에서 결정된 S-3304의 허용 용량은 방사선 및 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법의 표준 치료 요법과 함께 BID 투여될 것입니다.
의약품: S-3304
S-3304는 화학 방사선 조사와 함께 허용 용량 BID로 투여됩니다.
다른: 화학 조사
치료 표준 화학 방사선 조사
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 조사
방사선 및 파클리탁셀/카보플라틴 화학 요법의 표준 치료 요법이 시행됩니다.
다른: 화학 조사
치료 표준 화학 방사선 조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shionogi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0207P1421

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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