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Studio dell'S-3304 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

30 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza, l'interazione farmacocinetica e l'efficacia dell'S-3304 in combinazione con la terapia standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.

Uno studio per misurare la sicurezza e l'efficacia dell'S-3304 quando somministrato in combinazione con la terapia chemio-radioterapica convenzionale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in due parti per valutare la sicurezza e l'efficacia di S-3304 in combinazione con la terapia standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. La prima parte dello studio è un disegno di fase I per valutare la dose massima tollerata di S-3304 quando somministrato in combinazione con radiazioni e chemioterapia con paclitaxel/carboplatino, appropriata per un'ulteriore valutazione. La seconda parte dello studio è un disegno di fase II randomizzato per valutare l'efficacia della dose raccomandata di S-3304 in combinazione con chemio-radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule di nuova diagnosi di stadio IIIA non resecabile o di stadio IIIB senza versamento pleurico
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • adeguata funzionalità degli organi
  • clinicamente indicato e in grado di ricevere la terapia chemioradioterapica convenzionale

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • pazienti con precedente storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare dopo trattamento appropriato o precedente trattamento chemioterapico sistemico
  • pazienti con altre gravi malattie intercorrenti tra cui HIV/AIDS, o controindicati per paclitaxel/carboplatino o trattamento con irradiazione toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-3304 più chemio-irradiazione
La dose tollerabile di S-3304 determinata nella fase 1 dello studio sarà somministrata BID insieme a un regime di cura standard di radiazioni e chemioterapia con paclitaxel/carboplatino
Droga: S-3304
L'S-3304 verrà somministrato alla dose tollerabile BID insieme alla chemio-irradiazione
Altro: Chemio-irradiazione
Standard di cura chemio-irradiazione
ACTIVE_COMPARATORE: Chemio-irradiazione
Verrà somministrato il regime di cura standard di radioterapia e chemioterapia con paclitaxel/carboplatino
Altro: Chemio-irradiazione
Standard di cura chemio-irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0207P1421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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