Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-3304 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa, interakcji farmakokinetycznych i skuteczności S-3304 w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Badanie mające na celu zmierzenie bezpieczeństwa i skuteczności S-3304 podawanego w połączeniu z konwencjonalną radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności S-3304 w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pierwsza część badania to projekt fazy I mający na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki S-3304 podawanej w połączeniu z radioterapią i chemioterapią paklitakselem/karboplatyną, która jest odpowiednia do dalszej oceny. Druga część badania to randomizowany projekt fazy II w celu oceny skuteczności zalecanej dawki S-3304 w połączeniu z chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • nowo rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA nieoperacyjny lub w stadium IIIB bez wysięku opłucnowego
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • odpowiednią funkcję narządów
  • ze wskazaniami klinicznymi i mogą otrzymać konwencjonalną chemioradioterapię

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • u pacjentów z nowotworem innym niż rak podstawnokomórkowy w wywiadzie po odpowiednim leczeniu lub po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi chorobami, w tym HIV/AIDS lub przeciwwskazaniami do leczenia paklitakselem/karboplatyną lub napromienianiem klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S-3304 plus chemio-naświetlanie
Tolerowana dawka S-3304 określona w fazie 1 badania będzie podawana dwa razy na dobę wraz ze standardowym schematem leczenia radioterapią i chemioterapią paklitakselem/karboplatyną
Lek: S-3304
S-3304 będzie podawany w tolerowanej dawce dwa razy na dobę wraz z chemioterapią
Inny: Chemio-napromienianie
Standard opieki chemio-naświetlanie
ACTIVE_COMPARATOR: Chemio-napromienianie
Zostanie zastosowany standardowy schemat leczenia, obejmujący radioterapię i chemioterapię paklitakselem/karboplatyną
Inny: Chemio-napromienianie
Standard opieki chemio-naświetlanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0207P1421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj