Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de S-3304 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado

30 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi

Um estudo de Fase I/II da segurança, interação farmacocinética e eficácia do S-3304 em combinação com a terapia padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.

Um estudo para medir a segurança e a eficácia do S-3304 quando administrado em combinação com a radioterapia convencional em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de duas partes para avaliar a segurança e a eficácia do S-3304 em combinação com a terapia padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado. A primeira parte do estudo é um projeto de Fase I para avaliar a dose máxima tolerada de S-3304 quando administrada em combinação com radiação e quimioterapia com paclitaxel/carboplatina que é apropriada para avaliação posterior. A segunda parte do estudo é um projeto randomizado de Fase II para avaliar a eficácia da dose recomendada de S-3304 em combinação com quimiorradiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07108
        • VA Medical Center-East Orange (study available to veterans only)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • câncer de pulmão de células não pequenas recém-diagnosticado em estágio IIIA não ressecável ou em estágio IIIB sem derrame pleural
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • função adequada do órgão
  • clinicamente indicado e capaz de receber terapia de quimiorradiação convencional

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • pacientes com história prévia de câncer, exceto carcinoma basocelular, após tratamento adequado ou tratamento prévio de quimioterapia sistêmica
  • pacientes com outras doenças graves intercorrentes, incluindo HIV/AIDS, ou contraindicados para tratamento com paclitaxel/carboplatina ou irradiação torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S-3304 mais quimioirradiação
A dose tolerável de S-3304 determinada na parte da Fase 1 do estudo será dosada BID juntamente com um regime de tratamento padrão de radiação e quimioterapia com paclitaxel/carboplatina
Medicamento: S-3304
S-3304 será administrado na dose tolerável BID juntamente com quimio-irradiação
Outro: Quimioirradiação
Padrão de tratamento quimioirradiação
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioirradiação
O regime padrão de tratamento de radiação e quimioterapia com paclitaxel/carboplatina será administrado
Outro: Quimioirradiação
Padrão de tratamento quimioirradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

26 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0207P1421

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever